Warning: unlink(cache/9178.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
РОГЛИТ (ROGLIT) инструкция
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/9178.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция РОГЛИТ (ROGLIT)



Дата регистрации: 13.01.06/p

Регистрационный номер: ЛС-001130

Форма выпуска состав и упаковка РОГЛИТ

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "А 03" на одной стороне.

1 таб.
розиглитазон* калия 2.213 мг,
 что соответствует содержанию розиглитазона 2 мг

Вспомогательные вещества РОГЛИТ : магния стеарат, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: Opadry II 85F28751 белый, тальк, титана диоксид C.I.77891 (Е171), макрогол 3000, поливиниловый спирт.

* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования - росиглитазон.

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Применение РОГЛИТ

Сахарный диабет типа 2:

— в качестве монотерапии при неэффективности диетотерапии;

— в комбинации с метформином у пациентов с избыточной массой тела;

— в комбинации с производными сульфонилмочевины исключительно у пациентов, не переносящих метформин, или которым метформин противопоказан;

— в комбинации с инсулином.

Фармакологическое действие РОГЛИТ

Пероральный гипогликемический препарат из группы тиазолидиндионов. Является селективным агонистом ядерных рецепторов PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma). Cнижает содержание глюкозы в крови за счет уменьшения резистентности к инсулину жировой ткани, скелетных мышц и ткани печени.

Оказывает защитное действие на функцию β-клеток поджелудочной железы: возрастает масса островковых клеток поджелудочной железы и содержание инсулина. Предупреждает развитие выраженной гипергликемии. Не стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой и не вызывает гипогликемию.

Основной метаболит (пара-гидрокси-сульфат) обладает сравнительно высоким сродством с растворимым PPARγ человека, однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Гипогликемическое действие развивается постепенно: максимальное снижение глюкозы крови натощак наблюдается через 8 недель лечения. Лечение сопровождается увеличением массы тела.

Росиглитазон, применяемый в комбинации с производным сульфонилмочевины или метформином, снижает резистентность к инсулину и улучшает функцию β-клеток поджелудочной железы. При этом существенно снижается концентрация свободных жирных кислот. В результате различных, но вместе с тем дополняющих друг друга механизмов действия комбинированное лечение росиглитазоном с производным сульфонилмочевины или метформином приводит к аддитивному эффекту и обеспечивает контроль гликемии у больных сахарным диабетом типа 2: снижение глюкозы крови натощак и гликозилированного гемоглобина (HbA1c). У пациентов с избыточной массой тела гипогликемический эффект более выражен.

Данные о последствиях благоприятного гипогликемического эффекта и возможных кардиоваскулярных эффектах в результате длительного комбинированного лечения отсутствуют.

Режим дозирования РОГЛИТ

Препарат следует принимать внутрь, во время еды либо независимо от приемов пищи, 1-2 раза/сут.

Начальная доза составляет 4 мг.

В комбинации с метформином: начальная доза 4 мг/сут, в случае необходимости через 8 недель лечения дозу можно увеличить до 8 мг/сут.

В комбинации с производным сульфонилмочевины: опыт по применению доз, превышающих 4 мг/сут, отсутствует.

В комбинации с инсулином: начальная доза 4 мг/сут, при необходимости может быть увеличена до 8 мг/сут.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени Роглит не применяют.

Передозировка РОГЛИТ

Данные по передозировке препарата ограничены. Однократный прием 20 мг росиглитазона не сопровождался какими-либо симптомами.

Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую терапию. Росиглитазон в высокой степени связывается с белками крови и поэтому не выводится при гемодиализе.

Побочные эффекты препарата РОГЛИТ

Опреление частоты побочных реакций: часто - ≥1% - <10%, редко - ≥0.1% -< 1%, очень редко - ≥0.01%-<0.1%, в единичных случаях - <0.01%.

При применении в комбинации с метформином:

Со стороны системы кроветворения: часто - анемия.

Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия, иногда - гиперлипидемия, ухудшение течения сахарного диабета, гиперхолестеринемия (2.1%), увеличение массы тела (3.7%); в единичных случаях - быстрое и значительное увеличение массы тела.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердечная недостаточность и отек легких, периферические отеки.

Со стороны пищеварительной системы: часто - метеоризм, тошнота, боли в животе, диспепсия; иногда - рвота, анорексия, запор; очень редко - повышение активности печеночных ферментов (в единичных случаях - со смертельным исходом, однако наличие причинно-следственной связи не установлено).

Аллергические реакции: в единичных случаях - крапивница, ангионевротический отек.

При применении в комбинации с производным сульфонилмочевины:

Со стороны системы кроветворения: иногда - анемия.

Со стороны обмена веществ: часто - гипогликемия, увеличение массы тела (6.3%); иногда - гиперлипидемия, гиперхолестеринемия (3.6%), гипертриглицеридемия; в единичных случаях - быстрое и значительное увеличение массы тела.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - повышенная сонливость, головокружение, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердечная недостаточность и отек легких.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - метеоризм, тошнота, боли в животе, повышенный аппетит; очень редко - повышение активности печеночных ферментов (в единичных случаях - со смертельным исходом, однако наличие причинно-следственной связи не установлено).

Дерматологические реакции: иногда - алопеция, кожная сыпь.

Аллергические реакции: в единичных случаях - крапивница, ангионевротический отек.

Прочие: иногда - повышенная усталость, астения.

Периферические отеки чаще возникают при приеме росиглитазона в комбинации с метформином (4.4%). Гиперхолестеринемия сопровождается повышением ЛПНП и ЛПВП, соотношение общего холестерина и ЛПВП остается без изменений. В целом эти изменения носят легкий характер или бывают средней степени тяжести и, обычно, не требует прекращения лечения.

Противопоказания препарата РОГЛИТ

— сердечная недостаточность I-IV функциональных классов по классификации NYHA (в т.ч. в анамнезе);

— заболевания печени;

— почечная недостаточность тяжелой степени;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к росиглитазону и другим компонентам препарата.