Личный кабинет

Инструкция ИНФАНРИКС® (INFANRIX)



ИНФАНРИКС®

Дата регистрации: 30.11.04/p

Регистрационный номер: П №016083/01

Форма выпуска состав и упаковка ИНФАНРИКС®

Суспензия для в/м введения мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин 8 мкг

Вспомогательные вещества ИНФАНРИКС® : алюминий (в форме гидроксида) - 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) - 2.5 мг, натрия хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 мл, формальдегид (остаточное содержание - не более 0.2 мг/мл).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (1 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (2 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 шт.) - пачки картонные.

Применение ИНФАНРИКС®

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Фармакологическое действие ИНФАНРИКС®

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес. после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Режим дозирования ИНФАНРИКС®

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Передозировка ИНФАНРИКС®

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс не предоставлены.

Побочные эффекты препарата ИНФАНРИКС®

Представлены в таблице с указанием частоты случаев побочных эффектов из общего количества введенных доз Инфанрикса (данные получены при проведении клинических исследований препарата).

Побочное действие Первичная вакцинация Ревакцинация
Местные симптомы (%)
Боль 2.5 15.8
Покраснение (более 2 см) 0.1 2.2-4.5
Отек (более 2 см) 0 1.5-3
Общие симптомы (%)
Температура 38°С и выше (ректальная) 9.9 26.8-29.3
Температура 39.5°С и выше (ректальная) 0.2 0.4-0.7
Необычный плач 5.2 2.6-8.6
Рвота 3 2.6-3.3
Диарея 5.9 8.1-11.2
Отказ от еды и питья 4.2 7.1-12.5
Сонливость 9.3 10.4
Беспокойство 9.3 7.7-12.3

Приведенные данные свидетельствуют, что вакцина Инфанрикс обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными коклюшно-дифтерийно-столбнячными вакцинами.

Очень редко: аллергические реакции, включая анафилактоидные.

Крайне редко: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям).

Побочные реакции в поствакцинальном периоде при первичной вакцинации Инфанриксом (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз).

Дерматологические реакции: ≤ 1% - дерматит.

Со стороны дыхательной системы: ≤ 3% - кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей.

В связи с уменьшением восприимчивости к инфекциям: ≤ 1% - средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации Инфанриксом, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы)

Со стороны дыхательной системы: ≤ 4% - кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания.

В связи с резистентностью к инфекциям: ≤ 3% - вирусная инфекция, средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации вакциной Инфанрикс, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз).

Со стороны дыхательной системы: ≤ 3% - кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит.

В связи с резистентностью к инфекциям: ≤ 2% - средний отит.

Противопоказания препарата ИНФАНРИКС®

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.