Личный кабинет

Инструкция ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® (PROTAPHANE® HM PENFILL®)



Дата регистрации: 24.04.07/p

Регистрационный номер: П №014271/02

Форма выпуска состав и упаковка ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ®

Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при перемешивании осадок должен ресуспендироваться.

1 мл
инсулин изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ*

Вспомогательные вещества ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ® : цинка хлорид, глицерол, метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, хлористоводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода д/и.

* 1 МЕ соответствует 35 мкг безводного человеческого инсулина.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - блистеры (1) - пачки картонные.

Применение ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ®

— инсулинзависимый сахарный диабет (тип I);

— инсулиннезависимый сахарный диабет (тип II): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания, операции, беременность.

Фармакологическое действие ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ®

Протафан НМ Пенфилл - суспензия биосинтетического человеческого изофан инсулина средней продолжительности действия. Начало действия - через 1.5 ч после подкожного введения. Максимальный эффект развивается между 4 ч и 12 ч. Продолжительность действия - 24 ч.

Профиль действия инсулина является приблизительным: зависит от дозы препарата и отражает индивидуальные особенности.

Режим дозирования ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ®

Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат применяется только для подкожных инъекций. После инъекции игла в течение нескольких секунд должна оставаться под кожей, что обеспечивает полное введение дозы.

При инсулинзависимом сахарном диабете (тип I) препарат применяется в качестве базального инсулина в сочетании с быстродействующим препаратом инсулина.

При инсулиннезависимом сахарном диабете (тип II) препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с быстродействующими инсулинами.

При переводе пациента с высокоочищенного свиного или человеческого инсулина на Протафан НМ Пенфилл доза препарата остается прежней.

При переводе с говяжьего или смешанного инсулина на Протафан НМ Пенфилл доза должна быть уменьшена на 10%, за исключением тех случаев, когда исходная доза менее 0.6 ЕД/кг массы тела.

При суточной дозе, превышающей 0.6 ЕД/кг, инсулин необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в разные места.

Правила использования картриджа Пенфилл и введения препарата

Перед использованием необходимо убедиться, что на картридже Пенфилл нет никаких повреждений. Картридж Пенфилл не используется, если имеются какие-либо видимые повреждения или если ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой полоски. Перед тем, как вставить картридж Пенфилл в шприц-ручку, его следует покачать вверх и вниз. Движение следует производить таким образом, чтобы стеклянный шарик в картридже перемещался от одного конца к другому. Эту манипуляцию следует повторить не менее 10 раз - до тех пор, пока жидкость не станет мутновато-белой и однородной. Если картридж Пенфилл уже вставлен в шприц-ручку, перед каждой последующей инъекцией следует повторить манипуляцию перемешивания. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки необходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи. После каждой инъекции иглу следует немедленно снять.

Картридж Пенфилл предназначен исключительно для индивидуального использования.

Когда картридж вставлен в шприц-ручку НовоПен 3, НовоПен 3 Деми или Инново, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Передозировка ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ®

Симптомы: начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль, нарушения сна. В тяжелых случаях передозировки - кома.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв сахар или богатые сахаром продукты питания. В тяжелых случаях в/м или п/к вводят 1 мг глюкагона. При необходимости терапию продолжают в/в введением концентрированных растворов декстрозы (глюкозы).

Побочные эффекты препарата ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ®

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, расстройства сна, тремор).

Аллергические реакции: крайне редко - кожная сыпь.

Прочие: преходящие нарушения рефракции (обычно в начале инсулинотерапии).

Противопоказания препарата ПРОТАФАН® НМ ПЕНФИЛЛ®

— гипогликемия;

— инсулинома;

— аллергические реакции немедленного типа на введение препаратов человеческого инсулина в анамнезе.