Warning: unlink(cache/6900.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ОКТАНАТ (OCTANATE) инструкция
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/6900.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ОКТАНАТ (OCTANATE)



Дата регистрации: 13.05.05/p

Регистрационный номер: П №016162/01

Форма выпуска состав и упаковка ОКТАНАТ

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.
человеческий фактор свертывания крови VIII 1000 МЕ,
 что соответствует содержанию белка 22 мг

Вспомогательные вещества ОКТАНАТ : глицин, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид.

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные; в комплекте с растворителем (фл.) и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная, игла-бабочка, 2 дез. салфетки) в отдельной картонной пачке.

Применение ОКТАНАТ

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Фармакологическое действие ОКТАНАТ

Гемостатический препарат. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Режим дозирования ОКТАНАТ

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (ME) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) х 0.5

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Тяжесть кровотечения/тип хирургического вмешательства Необходимый уровень фактора свертывания крови VIII (%) Частота введения и длительность терапии
Кровотечение
Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения в ротовой полости 20-40 Повторять каждые 12-24 ч, по крайней мере, 1 сут, до купирования боли или заживления источника кровотечения
Более распространенные кровотечения, внутримышечные кровотечения или гематомы 30-60 Повторные введения каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней, до купирования боли и восстановления трудоспособности
Угрожающие жизни кровотечения - операции на голове, кровотечения из области шеи, тяжелые брюшные кровотечения 60 -100 Повторные введения каждые 8-24 ч, до полного исчезновения угрозы жизни
Хирургические вмешательства
Малые, включая удаление зубов 30-60 Каждые 24 ч, по крайней мере 1 сут, до достижения заживления
Крупные 80-100 (до- и послеоперационный) Повторные введения каждые 8-24 ч, до адекватного заживления раны, затем, как минимум, 7 дней для поддержки активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30-60%

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

С целью длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А препарат назначают в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетесда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапии индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, чтобы вода не вступала в контакт с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Короткий конец двухконцевой иглы освободить от пластиковой упаковки, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Перевернуть флакон с водой вместе с иглой, освободить длинный конец двухконцевой иглы, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. Препарат быстро раствориться; для этого флакон необходимо слегка покачивать. К применению допустим только бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Правила приготовления и введения раствора

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 мл/мин.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно. Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Передозировка ОКТАНАТ

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Побочные эффекты препарата ОКТАНАТ

Аллергические реакции: чувство жжения в области введения, озноб, приливы, крапивница, головная боль, снижение АД, апатичность, тошнота, рвота, беспокойство, чувство сдавленности грудной клетки, одышка, повышение температуры. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать с развитием анафилактической реакции.

Со стороны свертывающей системы крови: гемолитическая анемия (обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А, В, АВ), тромбозы. У больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата).

В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда), потому что возможность использования Октаната у таких пациентов не установлена клиническими испытаниями.

Противопоказания препарата ОКТАНАТ

— детский возраст до 6 лет (в связи с недостаточностью клинических данных);

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.