Личный кабинет

Инструкция ПРЕСТАРИУМ® (PRESTARIUM®)



Дата регистрации: 05.08.05/p

Регистрационный номер: П №015645/01

Форма выпуска состав и упаковка ПРЕСТАРИУМ®

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

1 таб.
периндоприла третбутиламиновая соль 2 мг,
 что соотв. периндоприлу 1.669 мг

Вспомогательные вещества ПРЕСТАРИУМ® : целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Применение ПРЕСТАРИУМ®

— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность;

— профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе (в составе комплексной терапии с индапамидом);

— снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у больных со стабильной ИБС.

Фармакологическое действие ПРЕСТАРИУМ®

Ингибитор АПФ. Снижает АД, что связано, главным образом, с нарушением образования ангиотензина II и устранением его суживающего влияния преимущественно на артериальные сосуды, а также стимулирующего действия ангиотензина II на секрецию альдостерона. При длительном применении Престариум способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов, уменьшает гипертрофию левого желудочка.

У больных с хронической сердечной недостаточностью Престариум уменьшает гипертрофию миокарда, снижает избыточное количество субэндокардиального коллагена, нормализует изоэнзиматический профиль миозина, снижает частоту реперфузионных аритмий. Престариум нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку. При применении препарата отмечено снижение давления наполнения левого и правого желудочков, снижение ОПСС, умеренное урежение ЧСС. В ходе лечения наблюдается достоверное улучшение клинических признаков сердечной недостаточности, увеличение толерантности к физической нагрузке (по данным велоэргометрической пробы).

При применении Престариума для лечения сердечной недостаточности в рекомендованных дозах выраженных изменений АД после его первого приема и после длительного применения не наблюдается. Длительное лечение Престариумом не приводит к нарушению функции почек и не влияет на уровень калия в крови. После приема внутрь средней разовой дозы максимальный гипотензивный эффект достигается через 46 ч и сохраняется в течение 24 ч. Стабилизация АД наступает после 1 мес терапии и сохраняется в течение длительного времени. Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома отмены. Для оценки влияния активной терапии (периндоприл в качестве монотерапии или в комбинации с диуретиком индапамидом) в течение 4 лет на риск развития повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе было проведено международное мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование (ПРОГРЕСС).

После вводного периода применения периндоприла по 2 мг 1 раз/сут в течение 2 недель и затем по 4 мг 1 раз/сут в течение последующих 2 недель, 6105 пациентов были рандомизированы на 2 группы: плацебо (n=3054) и периндоприл по 4 мг в виде монотерапии или в комбинации с индапамидом (n=3051). Индапамид дополнительно назначался пациентам, не имеющим прямых показаний или противопоказаний для применения диуретиков. Данная терапия назначалась дополнительно к обычному лечению инсульта и/или артериальной гипертензии или других патологических состояний. Все рандомизированные пациенты имели в анамнезе цереброваскулярные заболевания (инсульт или транзиторную ишемическую атаку) в течение последних 5 лет. Величина АД не являлась критерием включения: 2916 пациентов имели гипертензию и 3189 имели нормальное АД. После 3.9 лет терапии величина АД (систолическое/диастолическое) понизилась в среднем на 9.0/4.0 мм рт.ст., также было показано значительное снижение риска возникновения повторного инсульта (как ишемической, так и геморрагической природы) порядка 28% (95%CI /17;38/ p<0.0001) по сравнению с группой плацебо (10.1%vs13.8%). Дополнительно было показано в целом снижение риска развития фатальных или приводящих к инвалидности инсультов (4.0%vs5.9% соответственно до 33% снижения риска); основных сердечно-сосудистых осложнений, включая смертельный исход, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (15.0%vs19.8% соответственно до 26% снижения риска), развитие деменции, связанной с инсультом (1.4%vs2.1% соответственно до 34% снижения риска) и развитие серьезных ухудшений когнитивных функций (1.6%vs2.8% соответственно до 45% снижения риска). Данные терапевтические преимущества наблюдались как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным АД, независимо от возраста, пола, наличия или отсутствия диабета и типа инсульта. Результаты исследования ПРОГРЕСС демонстрируют, что активная терапия в течение 5 лет позволяет избежать развития одного инсульта на 23 пациента и одного значительного сердечно-сосудистого осложнения на 18 пациентов. В ходе международного мультицентрового рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования EUROPA продолжительностью 4 года изучался эффект периндоприла у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). В клиническом испытании приняло участие 12218 пациентов старше 18 лет: 6110 пациентов принимали периндоприл по 8 мг и 6108 пациентов – плацебо. Основными критериями оценки были сердечно сосудистая смертность, нефатальные инфаркты миокарда и/или остановка сердца с последующей успешной реанимацией. Для участия в испытании были отобраны пациенты с ИБС с установленным инфарктом миокарда как минимум за 3 мес до скрининга, прошедших коронарную реваскуляризацию как минимум за 6 мес до скрининга, имеющим ангиографически выявленный стеноз (как минимум 70% сужения одной или более основных коронарных артерий) или позитивный стресс-тест при наличии в анамнезе болей в груди. Препарат назначался в дополнение к стандартной терапии, применяемой при гиперлипидемии, гипертензии и сахарном диабете. Большинство пациентов принимало антиагреганты, гиполипедимические препараты и бета-адреноблокаторы. К концу исследования соотношение количества пациентов, принимавших перечисленные группы препаратов, составляло 91%, 69% и 63% соответственно. Через 4.2 года результатом терапии периндоприлом в дозе 8 мг 1 раз/сут было значительное уменьшение (на 20%; 95%CI) относительного риска развития предварительно определенных осложнений: у 488 (8%) пациентов из группы, принимающей периндоприл, у 603 (9.9%) у пациентов из группы плацебо (p=0.0003). Результат при этом не зависел от пола, возраста, АД и наличия инфаркта миокарда в анамнезе.

Режим дозирования ПРЕСТАРИУМ®

При лечении эссенциальной артериальной гипертензии начальная доза составляет 4 мг 1 раз/сут утром. При неэффективности терапии в течение месяца доза может быть повышена до 8 мг 1 раз/сут.

При назначении ингибиторов АПФ пациентам, получающим терапию диуретиками, может отмечаться резкое падение АД, для профилактики которого рекомендуется прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до предполагаемого начала терапии Престариумом или назначать препарат в более низких дозах – 2 мг 1 раз/сут.

У пациентов с реноваскулярной артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг 1 раз/сут. При необходимости в последующем доза может быть повышена.

Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг/сут и в дальнейшем, при необходимости, постепенно повышать ее вплоть до максимальной дозы 8 мг/сут.

Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью препаратом Престариум в комбинации с некалийсберегающим диуретиком и/или дигоксином рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением, назначая препарат в начальной дозе 2 мг 1 раз/сут утром. В последующем, через 12 недели лечения, доза может быть повышена до 4 мг 1 раз/сут.

Для профилактики повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе терапию Престариумом следует начинать с 2 мг в течение первых 2 недель до введения индапамида. Терапию следует начинать в любое время (от 2 недель до нескольких лет) после перенесенного инсульта.

У пациентов со стабильной ИБС терапию препаратом Престариум следует начинать с дозы 4 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем суточная доза должна быть увеличена до 8 мг 1 раз/сут (в зависимости от функции почек). Пациентам пожилого возраста следует начинать терапию с дозы 2 мг 1 раз/сут в течение одной недели, затем по 4 мг 1 раз/сут в течение следующей недели перед увеличением дозы до 8 мг 1 раз/сут (в зависимости от функции почек).

Больным с почечной недостаточностью дозу Престариума устанавливают индивидуально, в зависимости от уровня калия в плазме и от значений клиренса креатинина. При КК 30-60 мл/мин препарат назначают в дозе 2 мг/сут; при КК 15-30 мл/мин – 2 мг через сут; для пациентов на гемодиализе (при КК менее 15 мл/мин) – 2 мг в день гемодиализа. При КК более 60 мл/мин или у пациентов с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется.

Препарат следует принимать до еды. При пропуске приема одной или более доз необходимо принять 1 таб. перед следующим приемом пищи.

Передозировка ПРЕСТАРИУМ®

На сегодняшний день не было описано ни одного случая передозировки.

Возможные симптомы: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность.

Лечение возможной передозировки: промывание желудка, а затем в/в вливание физиологического раствора. Периндоприл подвергается диализу (70 мл/мин).

Побочные эффекты препарата ПРЕСТАРИУМ®

Частые побочные эффекты – <10% и >1%; редкие – <1% и >0.1%; очень редкие – <0.1% и >0.01%; крайне редкие – <0.01%.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – чрезмерное снижение АД и связанные с этим симптомы; крайне редко – аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – снижение функции почек; крайне редко – острая почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: часто – сухой кашель, затруднение дыхания; редко – бронхоспазм; крайне редко – ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, нарушение вкуса; редко – сухость во рту; крайне редко – холестатическая желтуха, панкреатит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – головная боль, астения, головокружение, звон в ушах, нарушение зрения, мышечные судороги, парестезии, нарушение вкуса; редко – снижение настроения, нарушение сна; крайне редко – спутанность сознания.

Аллергические реакции: часто – кожная сыпь, зуд; редко – крапивница, ангионевротический отек; крайне редко – многоформная эритема.

Прочие: редко – повышение потоотделения, нарушение сексуальной функции.

Со стороны лабораторных показателей: незначительное увеличение концентрации креатинина в моче и плазме крови (обратимое после отмены препарата – наиболее вероятно при стенозе почечных артерий, лечении артериальной гипертензии с помощью диуретиков, наличии почечной недостаточности), временная гиперкалиемия, протеинурия (у больных с клубочковой нефропатией). У некоторых больных (после трансплантации почки, гемодиализа) на фоне приема ингибиторов АПФ может развиться анемия. Редко – тромбоцитопения, снижение гемоглобина, гематокрита; крайне редко – агранулоцитоз, панцитопения, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия. Возможно развитие гемолитической анемии на фоне дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Противопоказания препарата ПРЕСТАРИУМ®

— ангионевротический отек в анамнезе;

— беременность;

— грудное вскармливание;

— повышенная чувствительность к препарату и к другим ингибиторам АПФ.