Warning: unlink(cache/6433.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ (EPIRUBICIN-EBEWE) инструкция
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/6433.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ (EPIRUBICIN-EBEWE)



Дата регистрации: 15.10.04/p

Регистрационный номер: П №015975/01

Форма выпуска состав и упаковка ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ

Концентрат для приготовления раствора для в/в и внутриполостного введения прозрачный, красного цвета, свободный от посторонних частиц.

1 мл 1 фл.
эпирубицина гидрохлорид 2 мг 100 мг

Вспомогательные вещества ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ : натрия хлорид, хлористоводородная кислота разбавленная, вода д/и.

50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Применение ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ

— рак молочной железы;

— рак яичников;

— немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого;

— рак желудка и пищевода;

— первичный гепатоцеллюлярный рак;

— переходно-клеточный рак мочевого пузыря;

— саркома мягких тканей;

— остеосаркома;

— неходжкинская лимфома;

— болезнь Ходжкина;

— острый лейкоз;

— множественная миелома;

— рак поджелудочной железы;

— рак прямой кишки;

— рак головы и шеи.

Фармакологическое действие ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ

Противоопухолевый препарат из группы синтетических антрациклиновых антибиотиков. Механизм действия обусловлен способностью эпирубицина на молекулярном уровне образовывать комплекс с ДНК путем интеркаляции между основными нуклеотидными парами, что приводит к нарушению синтеза ДНК, РНК и белков. Интеркаляция в ДНК является пусковым механизмом расщепления ДНК под действием топоизомеразы II, приводя к серьезным нарушениям в третичной структуре ДНК. Эпирубицин (как и доксорубицин) может быть вовлечен в реакции окисления/восстановления с образованием высокоактивных и высокотоксичных свободных радикалов. В меньшей степени, чем у доксорубицина, выражена системная (общая) и кардиогенная токсичность.

Режим дозирования ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ

Препарат применяют как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

При в/в введении в качестве монотерапии рекомендованная стандартная доза на цикл для взрослых составляет 60-90 мг/м2 каждые 3-4 недели. Общая доза препарата в расчете на цикл может вводиться как одномоментно, так и разделенной на несколько введений, в течение 2-3 дней подряд.

Если препарат применяют в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, рекомендуемая доза на цикл должна быть соответственно снижена.

В отдельных случаях препарат может использоваться в более высоких дозах 90-120 мг/м2 однократно с интервалом в 3-4 недели.

Повторные введения препарата возможны только при исчезновении всех признаков токсичности (особенно гематологической и со стороны ЖКТ).

Пациентам с нарушениями функции почек и уровнем креатинина в сыворотке крови более 5 мг/дл следует применять препарат в более низких дозах.

Пациентам с нарушениями функции печени дозу препарата устанавливают индивидуально. Если концентрация билирубина в сыворотке составляет 1.2-3 мг/дл или значение АСТ в 2-4 раза превышает верхний предел нормы, вводимая доза препарата должна быть снижена на 50%. Если концентрация билирубина в сыворотке более 3 мг/дл или значение АСТ превышает норму более, чем в 4 раза, дозу снижают на 75% от рекомендованной.

Пациентам, которые ранее получали массивную противоопухолевую терапию, а также с опухолевой инфильтрацией костного мозга, рекомендуют назначать препарат в более низких дозах или увеличивать интервал между циклами.

У пациентов пожилого возраста при проведении начальной терапии возможно применение стандартных доз и режимов.

Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации Эпирубицин-Эбеве рекомендуют вводить через трубку системы для в/в инфузии во время капельного введения 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузии должна составлять от 3 до 20 мин, в зависимости от дозы препарата и объема инфузионного раствора.

Для лечения поверхностных опухолей мочевого пузыря рекомендуют проводить 8 еженедельных инстилляций препарата в мочевой пузырь в дозе 50 мг (растворенных в 25-50 мл физиологического раствора). При появлении симптомов местного токсического действия (химический цистит) дозу следует снизить до 30 мг.

При лечении рака мочевого пузыря in-situ в зависимости от индивидуальной переносимости доза препарата может быть увеличена до 80 мг.

Для профилактики рецидива после трансуретральной резекции поверхностных опухолей рекомендуют выполнять 4 еженедельные инстилляции по 50 мг с последующим проведением 11 ежемесячных инстилляций в той же дозе.

Эпирубицин-Эбеве следует инстиллировать в мочевой пузырь через катетер и оставлять внутри пузыря на 1 ч. Во время инстилляции пациент должен переворачиваться с боку на бок, чтобы обеспечить равномерное воздействие раствора на слизистую оболочку мочевого пузыря. Чтобы не допустить чрезмерного разбавления препарата мочой, пациента следует предупредить о необходимости воздерживаться от питья в течение 12 ч перед инстилляцией. По окончании процедуры инстилляции пациент должен опорожнить мочевой пузырь.

Следует соблюдать особую осторожность при проведении катетеризации мочевого пузыря у пациентов с обструкцией мочеиспускательного канала, обусловленной массивными внутрипузырными опухолями.

При гепатоцеллюлярном раке для обеспечения интенсивного местного воздействия и одновременного уменьшения общего токсического действия Эпирубицин-Эбеве может быть введен внутриартериально в главную печеночную артерию в дозе 60-90 мг/м2 c интервалом от 3 недель до 3 месяцев или в дозах 40-60 мг/м2 с интервалом в 4 недели.

Передозировка ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ

Симптомы: выраженная миелосупрессия (преимущественно лейкопения и тромбоцитопения), токсические проявления со стороны ЖКТ (мукозит), острые осложнения со стороны сердца.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Антидот к эпирубицину неизвестен.

Побочные эффекты препарата ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения (достигает самого низкого уровня через 10-14 дней после введения препарата; восстановление картины крови обычно наблюдается к 21 дню), тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявления ранней (острой) кардиотоксичности - синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения сегмента ST и зубца T), возможно тахиаритмии (желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия), брадикардия, AV-блокада, блокада ножек пучка Гиса (эти явления не всегда являются прогностическим фактором последующего развития отсроченной кардиотоксичности, редко бывают клинически значимыми и обычно не требуют отмены терапии препаратом). К проявлениям поздней (отсроченной) кардиотоксичности относятся снижение фракции выброса левого желудочка и/или развитие симптомов застойной сердечной недостаточности, таких как одышка, отек легких, ортостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигоурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа. Возможны подострый перикардит/миокардит. Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая ограничивает кумулятивную дозу препарата. Возможно развитие тромбоэмболических осложнений, включая эмболию легочной артерии (в ряде случаев с летальным исходом).

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, стоматит, тошнота, рвота, гиперпигментация слизистой оболочки полости рта, эзофагит, боли или ощущение жжения в области живота, эрозии желудка, кровотечения из ЖКТ, колит, диарея; повышение активности печеночных трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата; возможно появление гиперурикемии.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, кератит.

Со стороны эндокринной системы: аменорея (обычно по окончании лечения овуляция восстанавливается, но возможно развитие преждевременной менопаузы); олигоспермия, азооспермия (в ряде случаев количество сперматозоидов восстанавливается до нормального уровня, это может произойти через несколько лет после окончания лечения); приливы жара к лицу.

Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд, внезапные покраснения кожи, гиперпигментация кожи и ногтей, фотосенсибилизация, гиперчувствительность ранее подвергшихся облучению участков кожи.

Прочие: недомогание, астения, лихорадка, озноб, анафилактические реакции, присоединение вторичных инфекций, развитие вторичного острого лимфолейкоза или миелолейкоза.

Местные реакции: эритематозная исчерченность по ходу вены, в которую проводилась инфузия, местный флебит или тромбофлебит, флебосклероз (чаще при повторных введениях в вену небольшого диаметра); при экстравазации - болезненность, целлюлит, некроз окружающих тканей.

Побочные явления, возможные при внутриартериальном введении: в дополнение к системной токсичности - язва желудка и двенадцатиперстной кишки (вероятно, за счет рефлюкса в желудочную артерию); сужение желчных протоков вследствие вызванного препаратом склерозирующего холангита.

Побочные явления, возникающие при введении в мочевой пузырь: развитие химического цистита (дизурия, полиурия, никтурия, болезненное мочеиспускание, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря); некроз стенок и сморщивание мочевого пузыря.

Противопоказания препарата ЭПИРУБИЦИН-ЭБЕВЕ

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антрациклинам или антрацендионам.

Для в/в введения

— выраженная миелосупрессия;

— выраженные нарушения функции печени;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— аритмии;

— недавно перенесенный инфаркт миокарда;

— предшествующая терапия кумулятивными дозами антрациклинов или антрацендионов.

Для введения в мочевой пузырь

— инвазивные опухоли с пенетрацией в стенку мочевого пузыря;

— инфекции мочевыводящих путей;

— воспаление мочевого пузыря.