Личный кабинет

Инструкция ВЕРО-ЭПИРУБИЦИН (VERO-EPIRUBICIN)



Дата регистрации: 31.03.08/p

Регистрационный номер: Р №002208/01-2003

Форма выпуска состав и упаковка ВЕРО-ЭПИРУБИЦИН

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой аморфной массы красного или оранжево-красного цвета.

1 фл.
эпирубицина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества ВЕРО-ЭПИРУБИЦИН : маннит, метилгидроксибензоат.

Флаконы (1) - пачки картонные.

Применение ВЕРО-ЭПИРУБИЦИН

— рак молочной железы;

— рак желудка;

— рак поджелудочной железы;

— рак сигмовидной и прямой кишки;

— рак легкого;

— рак яичников;

— рак мочевого пузыря (поверхностный);

— саркома мягких тканей;

— остеосаркома;

— злокачественные лимфомы;

— лимфогранулематоз;

— миеломная болезнь;

— лейкозы.

Фармакологическое действие ВЕРО-ЭПИРУБИЦИН

Противоопухолевый препарат из группы синтетических антрациклиновых антибиотиков.

Механизм действия связан с образованием сшивок и разрывов в молекуле ДНК, что блокирует матричную активность ДНК в системах ДНК-полимеразы и ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, таким образом, тормозит синтез нуклеиновых кислот.

Режим дозирования ВЕРО-ЭПИРУБИЦИН

При монотерапии рекомендуемая доза Веро-эпирубицина для взрослых составляет 60-90 мг/м2. Препарат следует вводить только в/в в течение 3-5 минут. Дозу вводят повторно с интервалом в 21 день (в зависимости от состояния функции костного мозга возможна коррекция режима дозирования).

Больным с нарушениями функции костного мозга рекомендуется снижение дозы до 60-75 мг/м2. Общую дозу на цикл можно вводить в течение 2-3 дней подряд.

Пациентам с нарушениями функции печени дозу препарата устанавливают индивидуально, чтобы избежать увеличения общей токсичности (поскольку основной путь выведения эпирубицина - гепатобилиарная система). При печеночной недостаточности средней степени (билирубин 1.4-3 мг/100 мл крови) дозу снижают на 50%, а при тяжелой (билирубин более 3 мг/100 мл крови) - на 75%. Максимальные кумулятивные дозы Веро-эпирубицина устанавливаются с учетом любой сопутствующей терапии потенциально кардиотоксичными препаратами.

Общая курсовая доза не должна превышать 1 г/м2.

Внутрипузырно препарат вводят в дозе 30-80 мг 1 раз в 7 дней в течение 8 нед. Введение осуществляют через катетер. Предварительно растворяют 50 мг в 25-50 мл 0.9% раствора натрия хлорида, опорожняют пузырь через 1 ч после введения.
Для профилактики после резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря препарат вводят в дозе 50 мг 1 раз/нед. в течение 4 недель, затем - 1 раз/мес в течение 11 мес.

Правила приготовления раствора

Веро-эпирубицин следует растворять в воде д/и.

Лиофилизат эпирубицина Растворитель Конечная концентрация
10 мг 5 мл 0.2%
50 мг 25 мл 0.2%

После добавления воды д/и флакон встряхивают до полного растворения препарата. Приготовленный раствор стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре и в течение 48 ч при температуре от 4° до 10°C.

Раствор хранят в защищенном от света месте.

Веро-эпирубицин следует вводить только в/в. Он не эффективен при пероральном приеме и не предназначен для в/м введения.

Веро-эпирубицин вводят в/в струйно, вслед за введением 0.9% раствора натрия хлорида. Следовательно, следует убедиться, что игла правильно введена в вену. Этот метод максимально снижает риск попадания препарата из сосудов в ткани и обеспечивает возможность промывания вены 0.9% раствором натрия хлорида.

Передозировка ВЕРО-ЭПИРУБИЦИН

Симптомы: усиление побочного действия.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Побочные эффекты препарата ВЕРО-ЭПИРУБИЦИН

Со стороны системы кроветворения: гипоплазия косного мозга, лейкопения (обычно носит транзиторный характер, достигая наибольшей выраженности между 10 и 14 днями, нормальный уровень лейкоцитов восстанавливается к 21 дню), тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: токсическое действие на миокард (снижение вольтажа QRS); редко - аритмии, левожелудочковая недостаточность, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит (характерно появление болезненных, эрозивных зон, особенно по сторонам языка и в подъязычной области), тошнота, анорексия, рвота, диарея; повышение активности печеночных трансаминаз.

Дерматологические реакции: 60-90% - алопеция (обычно рост волос возобновляется); у мужчин облысение сопровождается прекращением роста бороды.

Местные реакции: склерозирование вен. При экстравазальном введении возможен некроз окружающих тканей.

Прочие: гипертермия, гиперурикемия; эпирубицин может окрашивать мочу в красный цвет в течение 1-2 дней после введения.

Противопоказания препарата ВЕРО-ЭПИРУБИЦИН

— выраженная миелодепрессия в результате ранее проведенных курсов лечения другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапии;

— проведенная ранее терапия кумулятивными дозами антрациклиновых антибиотиков (доксорубицин, даунорубицин);

— недостаточность функции печени (в т.ч. в анамнезе);

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к эпирубицину.