Warning: unlink(cache/5906.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
НОРДИТРОПИН® НордиЛет® (NORDITROPIN® NordiLet®) инструкция
Личный кабинет

Инструкция НОРДИТРОПИН® НордиЛет® (NORDITROPIN® NordiLet®)



НОРДИТРОПИН® НордиЛет®

Дата регистрации: 10.03.04/p

Регистрационный номер: П №015447/01

Форма выпуска состав и упаковка НОРДИТРОПИН® НордиЛет®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-ручка (1.5 мл)
соматропин 10 мг

Вспомогательные вещества НОРДИТРОПИН® НордиЛет® : маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол, вода д/и.

1.5 мл - шприц-ручки мультидозовые с дозатором (1) - пачки картонные.

Применение НОРДИТРОПИН® НордиЛет®

Для детей

— задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста;

— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера);

— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

Для взрослых

— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Фармакологическое действие НОРДИТРОПИН® НордиЛет®

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

Препарат стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3. Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Режим дозирования НОРДИТРОПИН® НордиЛет®

Препарат вводят п/к 1 раз/сут на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Детям при недостаточности гормона роста назначают в дозе 25-35 мкг/кг/сут (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0.7-1 мг/м2/сут (2-3 МЕ/м2/сут).

При синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности препарат назначают в дозе 50 мкг/кг/сут (0.14 МЕ/кг/сут), что соответствует 1.4 мг/м2/сут (4.3 МЕ/м2/сут).

Взрослым в качестве заместительной терапии рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.15-0.3 мг/сут (что соответствует 0.45-0.9 МЕ/сут) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).

Правила применения препарата Нордитропин® НордиЛет®

Нордитропин НордиЛет представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 мл, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху - ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн.

Дозировка устанавливается по щелчкам. Нордитропин НордиЛет позволяет проделать от 1 до 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.1333 мг (10 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.

При использовании препарата Нордитропин НордиЛет следует помнить, что:

— в то время, когда используетcя препарат Нордитропин НордиЛет, его крышку следует держать плотно закрытой;

— для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу;

— не следует оставлять Нордитропин НордиЛет с надетой иглой, когда он не используется;

— можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы.

— невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;

— после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин НордиЛет, предварительно освободив от иглы.

Пациентам следует напомнить о необходимости помыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин НордиЛет. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин НордиЛет.

Нельзя использовать препарат Нордитропин НордиЛет, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода. Нельзя использовать Нордитропин НордиЛет, если перед первой инъекцией Вам пришлось проделать более 6 холостых нажатий, при которых из шприц-ручки выбрасывается воздух.

Следует защищать Нордитропин НордиЛет от пыли, грязи и прямого солнечного света. Внешнюю поверхность Нордитропин НордиЛет можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, т.к. это может повредить механизм.

Передозировка НОРДИТРОПИН® НордиЛет®

Симптомами острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, а затем гипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты препарата НОРДИТРОПИН® НордиЛет®

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: у взрослых - "туннельный" (канала запястья) синдром (симптомы носят транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы), парестезии (обычно кратковременны и проходят самостоятельно); редко - развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии (сильная и частая головная боль, тошнота, рвота).

У детей побочные эффекты наблюдаются редко. Интегрированная база данных содержит сведения о детях, которые получали лечение препаратом Нордитропин на протяжении до 8 лет. Частота развития головных болей составляет 0.04 случаев на пациента в год.

Со стороны костно-мышечной системы: у взрослых - боли в суставах, мышечные боли.

Со стороны водно-солевого обмена: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Со стороны иммунной системы: редко - образование антител к соматропину со снижением его эффективности.

Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд в области инъекции.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин НордиЛет: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед. лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Противопоказания препарата НОРДИТРОПИН® НордиЛет®

— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);

— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.