Личный кабинет

Инструкция РОКСИГЕКСАЛ® (ROXIHEXAL)



Дата регистрации: 22.11.04/p

Регистрационный номер: П №016037/01

Форма выпуска состав и упаковка РОКСИГЕКСАЛ®

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с насечкой на обеих сторонах, с гладкой однородной поверхностью.

1 таб.
рокситромицин 50 мг

Вспомогательные вещества РОКСИГЕКСАЛ® : целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, полоксамер 188, магния стеарат, изопропанол, вода очищенная, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, ПЭГ 400.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Применение РОКСИГЕКСАЛ®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. тонзиллит, фарингит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, в т.ч. атипичная, бронхит);

— инфекции урогенитального тракта (за исключением гонококковых инфекций);

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. обыкновенные угри);

— одонтогенные инфекции;

— острый гастроэнтерит (в т.ч. вызванный Campylobacter jejuni);

— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит (вызванные Helicobacter pylori);

— инфекции, вызванные Mycoplasama spp., Chlamydia spp., Legionella spp.;

— хронический простатит;

— профилактика ревматической лихорадки;

— другие инфекционные заболевания у пациентов с известной повышенной чувствительностью к антибиотиками группы пенициллинов.

Фармакологическое действие РОКСИГЕКСАЛ®

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен торможением синтеза белка в рибосомах микроорганизмов.

Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Pasteurela multocida; в отношении анаэробных бактерий: Actinomyces spp., Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes.

Препарат также активен в отношении Borrelia burgdorferi, Enterococcus spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Cryptosporidum spp., Mycobacterium tuberculosis, Rickettsia conorri, Rickettsia richttsii, Toxoplasma gondii.

К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Bacteroides oralis, Ureaplasma urealyticum, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

К препарату устойчивы: Bacteroides fragilis, Mycobacterium hominis, Enterobacter spp.

Режим дозирования РОКСИГЕКСАЛ®

Таблетки 50 мг

Дети с массой тела Рекомендуемая доза
более 40 кг по 150 мг 2 раза/сут
40 кг 5-7.5 мг/кг массы тела в 2 приема
от 27 кг до 40 кг по 100 мг 2 раза/сут
от 14 кг до 26 кг по 50 мг 2 раза/сут
от 7 кг до 13 кг по 25 мг 2 раза/сут

Таблетки 150 мг и 300 мг

Взрослым назначают по 150 мг 2 раза/сут с интервалом 12 ч. Возможно назначение в дозе 300 мг 1 раз/сут.

Пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

При тяжелых нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу в 2 раза.

При почечной недостаточности коррекции дозы, как правило, не требуется, т.к. выведение рокситромицина и его метаболитов почками составляет примерно 10% от принятой дозы.

При одновременной почечной и печеночной недостаточности следует контролировать концентрацию рокситромицина в плазме крови и при необходимости проводить коррекцию дозы.

Длительность приема зависит от тяжести течения заболевания. После исчезновения симптомов лечение следует продолжать, как минимум, еще 2 дня.

Длительность лечения при заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 5-12 дней; при хроническом остеомиелите - до 2-2.5 месяцев; при хламидийной и микоплазменной пневмониях - 14 дней; при легионеллезной пневмонии - до 21 дня; при стрептококковых инфекциях, уретритах, цервицитах, цервиковагинитах - не более 10 дней.

Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, примерно за 15 мин до еды.

Передозировка РОКСИГЕКСАЛ®

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии. Гемодиализ неэффективен. Специфический антидот отсутствует.

Побочные эффекты препарата РОКСИГЕКСАЛ®

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, боли в желудке, диарея; редко - повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ; крайне редко - обратимая печеночная недостаточность.

Аллергические реакции: редко - кожная эритема, кожная сыпь, отеки.

Прочие: в единичных случаях - повышение температуры тела, головные боли, тинниты, увеличение количества эозинофилов.

Частота развития побочных эффектов составляет 3-4%. Как правило, отмены препарата не требуется.

Противопоказания препарата РОКСИГЕКСАЛ®

— порфирия;

— I триместр беременности;

— одновременное применение с алкалоидами спорыньи (в т.ч. с эрготамином, дигидроэрготамином);

— одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом, пимозидом;

— повышенная чувствительность к рокситромицину и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.