Личный кабинет

Инструкция НЕТРОМИЦИН (NETROMYCIN)



Дата регистрации: 20.12.06/p

Регистрационный номер: П №013564/01-2001

Форма выпуска состав и упаковка НЕТРОМИЦИН

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета, не содержащий посторонних частиц.

1 мл 1 фл.
нетилмицин (в форме сульфата) 25 мг 50 мг

Вспомогательные вещества НЕТРОМИЦИН : метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, натрия метабисульфит, натрия сульфит безводный, натрия сульфат безводный, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня pH), вода д/и.

2 мл - флаконы (1) - коробки картонные.

Применение НЕТРОМИЦИН

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— сепсис (в т.ч. сепсис новорожденных);

— тяжелые инфекции дыхательных путей;

— инфекции почек и мочеполовых путей;

— острая неосложненная гонококковая инфекция у мужчин (уретрит, проктит) и у женщин (уретрит, цервицит, проктит) при нормальной функции почек;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции костей и суставов;

— ожоги, раны, послеоперационные инфекции (в т.ч. профилактическое лечение);

— инфекции брюшной полости (включая перитонит);

— инфекции ЖКТ.

Фармакологическое действие НЕТРОМИЦИН

Полусинтетический быстродействующий бактерицидный антибиотик из группы аминогликозидов. Механизм действия обусловлен ингибированием нормального синтеза белка чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Активен в отношении (даже в низких концентрациях) широкого спектра патогенных бактерий, включая Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), включая Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae. In vitro нетилмицин активен также в отношении штаммов Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., пенициллиназо- и непенициллазообразующих штаммов Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные. Некоторые штаммы Providencia spp., Acinetobacter spp. и Aeromonas spp. также чувствительны к нетилмицину. Многие штаммы микроорганизмов, резистентные к другим аминогликозидам, таким как канамицин, гентамицин, тобрамицин и сизомицин, in vitro чувствительны к нетилмицину. В некоторых случаях устойчивые к амикацину штаммы чувствительны к нетилмицину.

Комбинация нетилмицина и пенициллина G обладает синергизмом в отношении большинства штаммов Streptococcus faecalis, а с карбенициллином или тикарциллином - в отношении многих штаммов Pseudomonas aeruginosa. Штаммы Serratia spp., устойчивые ко многим антибиотикам, чувcтвительны к комбинации нетилимицина с азлоциллином, мезлоциллином, цефамандолом, цефотаксимом или моксалактамом.

Применение Нетромицина рекомендуют в качестве начальной терапии при инфекциях, вызванных грамотрицательными микрорганизмами. При подозрении на такую инфекцию решение о продолжении терапии следует принимать на основании результатов тестов по определению чувствительности и на основании клинической эффективности терапии у данного пациента и переносимости препарата.

При тяжелых инфекциях и неустановленном возбудителе Нетромицин можно назначать в качестве начальной терапии в сочетании с антибиотиками из группы пенициллинов или цефалоспоринов до получения результатов тестов по определению чувствительности. При подозрении на анаэробную флору в комбинации с Нетромицином следует назначать соответствующую антибактериальную терапию. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности необходимо продолжать введение Нетромицина или другую соответствующую противомикробную терапию.

Нетромицин эффективен при применении в комбинации с карбенециллином или тикарциллином для лечения инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa; в комбинации с антибиотиком из группы пенициллинов - для лечения эндокардита, вызванного штаммами Streptococcus spp. У новорожденных при подозрении на сепсис или пневмонию, вызванную стафилококками, показано совместное применение пенициллинов и Нетромицина. Возможность применения Нетромицина следует учитывать при лечении серьезных стафилококковых инфекций, когда есть противопоказания к применению пенициллинов или других менее токсичных антибиотиков, а тесты на определение чувствительности микроорганизмов и оценка клинических данных указывают на возможность применения препарата.

Возможность применения препарата следует учитывать при лечении смешанных инфекций, вызванных чувствительными штаммами Staphylococcus spp. и грамотрицательными микроорганизмами.

Режим дозирования НЕТРОМИЦИН

Дозы, рекомендуемые для в/в и в/м введения идентичны. В/в введение может быть особенно показано при лечении пациентов с септицемией или находящихся в шоке, а также для пациентов с застойной сердечной недостаточностью, гематологическими нарушениями, с тяжелыми ожогами или со сниженной мышечной массой. Для расчета правильной дозы следует определить массу тела пациента до начала терапии. Дозы препарата для пациентов с повышенной массой тела рассчитывают на основании массы тела.

Средняя продолжительность терапии составляет 7-14 дней, при тяжелых инфекциях с осложнениями может потребоваться более длительный курс лечения.

Взрослым с нормальной функцией почек рекомендуемая доза Нетромицина при инфекциях мочевыводящих путей или системных инфекциях средней тяжести составляет 4-6 мг/кг массы тела/сут, разделенные на 3 равных введения через каждые 8 ч или на 2 введения через каждые 12 ч или в 1 введение в сутки, при этом дозу необходимо корректировать в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента. Взрослым с массой тела 50-90 кг препарат вводят в дозе 150 мг каждые 12 ч или 100 мг каждые 8 ч. Взрослым пациентам с большей или меньшей массой тела дозу следует рассчитывать в мг/кг обезжиренной массы тела.

При тяжелых угрожающих жизни инфекциях возможно назначение препарата в дозе до 7.5 мг/кг/сут, разделенной на 3 инъекции каждые 8 ч. В соответствии с клинической ситуацией дозу можно снижать до 6 мг/кг/сут (обычно через 48 ч).

При гонорее у мужчин и женщин рекомендуется однократное в/м введение Нетромицина в дозе 300 мг. Инъекцию (используют раствор с концентрацией 100 мг/мл) следует делать глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы, вводя по половине дозы в каждую ягодицу. Для пациентов с большей или меньшей массой тела рекомендуют пересчет дозы исходя из обезжиренной массы тела.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей, особенно хронического или рецидивирующего течения и без признаков почечной недостаточности, препарат можно вводить в/м 1 раз/сут в дозе из расчета 3 мг/кг массы тела в течение 7-10 дней.

Детям препарат назначают в зависимости от возраста. Новорожденным (в т.ч. недоношенным) в возрасте 1 недели или меньше дозу устанавливают из расчета 6 мг/кг/сут (по 3 мг/кг каждые 12 ч); детям в возрасте от 1 недели до 1 года - от 7.5 до 9 мг/кг/сут (по 2.5-3 мг/кг каждые 8 ч); детям старше 1 года - от 6 до 7.5 мг/кг/сут (по 2-2.5 мг/кг каждые 8 ч).

При совместном применении с другими антибиотиками не следует изменять дозы препарата, рекомендуемые пациентам с нормальной или нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушением функции почек для коррекции режима дозирования необходим контроль концентрации нетилмицина в сыворотке крови. Если это невозможно, а состояние почек стабильно, для коррекции дозы наиболее надежно ориентироваться на показатели клиренса креатинина и содержание креатинина в сыворотке крови.

Один из способов коррекции режима дозирования заключается в увеличении интервала между введениями в средних рекомендуемых дозах. Для этого интервал между введениями (в часах) определяют путем умножения уровня креатинина в сыворотке (мг/100 мл) на 8. У пациентов с тяжелыми инфекциями и нарушениями функции почек может потребоваться более частое введение антибиотика, но в сниженной дозе.

После введения средней начальной или нагрузочной дозы приблизительный метод для определения сниженной дозы при введении ее каждые 8 ч заключается в том, чтобы разделить величину средней дозы на величину креатинина в сыворотке крови (см. Таблицу).

Если известен клиренс креатинина (КК), то поддерживающая доза, вводимая каждые 8 ч, определяется по формуле:

Поддерживающая доза = Наблюдаемый КК/нормальный КК х Стандартная поддерживающая доза

Начальная или нагрузочная доза соответствует рекомендуемой пациентам с нормальной функцией почек.

Таблица

Уровень креатинина в сыворотке крови, мг/100 мл Примерное значение КК, мл/мин/1.73м2 Процент стандартной дозы
<1 >100 100
1.1-1.3 70-100 80
1.4-1.6 55-70 65
1.7-1.9 45-55 55
2-2.2 40-45 50
2.3-2.5 35-40 40
2.6-3 30-35 35
3.1-3.5 25-30 30
3.6-4 20-25 25
4.1-5.1 15-20 20
5.2-6.6 10-15 15
6.7-8 <10 10

Приведенные выше режимы дозирования являются ориентировочными и используются в случаях, когда определение уровня нетилмицина в сыворотке крови невозможно.

При ухудшении функции почек во время проводимой терапии может потребоваться дополнительное снижение дозы.

При проведении гемодиализа взрослым рекомендуемая доза препарата для введения по окончанию процедуры диализа составляет 2 мг/кг; детям - от 2 до 2.5 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции.

Правила приготовления и введения раствора для в/в введения

Для в/в введения взрослым необходимая доза препарата разводится в 50-200 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида или 5% водного раствора декстрозы; для детей объем растворителя зависит от потребности пациента в жидкости. Полученный раствор вводят капельно в течение 0.5-2 ч. В некоторых случаях допускается введение раствора непосредственно в вену или в венозный катетер медленно в течение 3-5 мин.

Передозировка НЕТРОМИЦИН

При передозировке рекомендуется проведение гемодиализа или перитонеального диализа, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные эффекты препарата НЕТРОМИЦИН

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможно токсическое действие на VIII пару черепно-мозговых нервов, включая вестибулярные и кохлеарные расстройства, ототоксическое действие (головокружение, в т.ч. системное, звон или шум в ушах и снижение слуха, которое чаще проявляется в высокочастотной области); редко - головная боль, нарушение зрения, дезориентация, парестезии.

Со стороны мочевыделительной системы: возможно нефротоксическое действие - нарушение функции почек (протеинурия, цилиндрурия, повышение уровня азота мочевины в плазме крови, задержка жидкости в организме). Нефротоксическое действие возникает нечасто, обычно умеренно выражено и обратимо. Чаще наблюдается у пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек в анамнезе, а также при применении в дозах и в течение сроков, превышающих рекомендованные. У некоторых взрослых и детей при применении нетилмицина сульфата описано развитие синдрома, похожего на синдром Фанкони, с метаболическим ацидозом и выделением аминокислот с мочой.

Со стороны пищеварительной системы: редко - рвота, диарея, повышение активности ЩФ, ACT и АЛТ, повышение уровня билирубина, изменение других печеночных показателей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, гипотензия, сердцебиение.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитоз, снижение уровня гемоглобина, снижение лейкоцитов и тромбоцитов, эозинофилия, анемия.

Аллергические реакции: редко - сыпь, озноб, лихорадка; очень редко - анафилактические реакции.

Местные реакции: болезненность (значительно слабее, чем при введении амикацина).

Прочие: редко - общее недомогание, повышение содержания глюкозы или калия в сыворотке крови, увеличение протромбинового времени.

Противопоказания препарата НЕТРОМИЦИН

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— неврит слухового нерва;

— хроническая почечная недостаточность тяжелой степени;

— повышенная чувствительность или серьезные токсические реакции на нетилмицин или другие аминогликозиды.

С осторожностью следует назначать препарат при миастении, паркинсонизме, ботулизме, пациентам пожилого возраста.