Личный кабинет

Инструкция МАЙФОРТИК (MYFORTIC®)



МАЙФОРТИК

Дата регистрации: 14.02.05/p

Регистрационный номер: П №016017/01

Форма выпуска состав и упаковка МАЙФОРТИК

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой серовато-розового цвета, овальной формы, с маркировкой "СТ" на одной стороне.

1 таб.
микофеноловая кислота (в форме натриевой соли) 360 мг

Вспомогательные вещества МАЙФОРТИК : повидон (К30), кросповидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллозы фтолат, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (12) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (25) - пачки картонные.

Применение МАЙФОРТИК

— профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Фармакологическое действие МАЙФОРТИК

Иммунодепрессивный препарат. Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo.

Подавление пролиферации Т- и В-лимфоцитов Майфортиком дополняет действие ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Режим дозирования МАЙФОРТИК

Препарат принимают внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая. Майфортик можно принимать натощак или вместе с приемом пищи.

Терапию Майфортиком у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 48 ч после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таб. по 180 мг или 2 таб. по 360 мг) 2 раза/сут, суточная доза - 1440 мг. У больных, получающих мофетила микофенолат в дозе 2 г/сут, ММФ может быть заменен на Майфортик в дозе 720 мг 2 раза/сут.

Коррекции режима дозирования у пожилых больных не требуется.

У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы Майфортика не требуется.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 25 мл/мин/1.73 м2).

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, связанными с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы Майфортика.

Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Передозировка МАЙФОРТИК

Случаи передозировки при применении Майфортика не наблюдались. Хотя неактивный метаболит ГМФК выводится при гемодиализе, не следует ожидать, что этот метод будет эффективно выводить клинически значимые количества активной МФК. Это в значительной степени обусловлено высокой степенью (97%) связывания МФК с белками плазмы. Колестирамин и другие секвестранты желчных кислот нарушают всасывание МФК из кишечника и, следовательно, могут приводить к снижению ее концентрации в крови.

Побочные эффекты препарата МАЙФОРТИК

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности Майфортика и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой, не получающих ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo), и у 322 пациентов с пересаженной почкой, получающих ранее поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов.

При применении Майфортика в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (≥10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея.

Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в т.ч. МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развивались у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0.9 %) и у двух пациентов (1.3 %) с пересаженной почкой, получающих поддерживающую терапию в течение периода до 1 года; немеланомные карциномы кожи развились у 0.9% с почечным трансплантатом de novo и у 1.8 % пациентов с пересаженной почкой, получающих ранее поддерживающую терапию Майфортиком в течение периода до 1 года; другие злокачественные новообразования развились у 0.5 % пациентов с с почечным трансплантатом de novo и у 0.6 % пациентов с пересаженной почкой, получающих поддерживающую терапию.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У больных с недавно пересаженной почкой, получавших в течение 1 года Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически, виремией или клиническими данными) отмечалась у 21.6% больных с недавно пересаженной почкой и у 1.9% больных со стабильно функционирующим трансплантатом на длительной поддерживающей терапии.

Ниже приведены нежелательные явления, выявленные на фоне приема Майфортика в дозе 1440 мг/сут в течение 12 мес в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом Майфортика.

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); иногда (≥0.1% и <1%) редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные сообщения).

Инфекции и инвазии: очень часто - вирусные, бактериальные и грибковые инфекции; часто - инфекции верхних отделов дыхательных путей; иногда - раневые инфекции, сепсис, остеомиелит*.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения; часто - анемия, тромбоцитопения; иногда - лимфоцеле*, лимфопения*, нейтропения, лимфаденопатия*.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; иногда - нарушение сна*, бредовое восприятие*, тремор, бессонница*.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; иногда - "застойное" легкое*, стридор.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота, отклонения результатов функциональных тестов печени; иногда - анорексия, напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, галитоз (неприятный запах изо рта), кишечная непроходимость, эзофагит*, пептическая язва*, субилеус*, изменение цвета языка, желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту, изъязвление губ, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы*, гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь, гиперплазия десен, перитонит.

Общие нарушения: часто - утомляемость, пирексия; иногда - гриппоподобные заболевания, отеки нижних конечностей*, боль, тремор*, жажда*, слабость*.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: иногда - гиперлипидемия, сахарный диабет*, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - алопеция, ушибы*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, отек легких*, желудочковые экстрасистолии*.

Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит*, "затуманивание" зрения*.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - артрит*, боль в спине*, мышечные судороги*.

Доброкачественные и злокачественные опухоли: иногда - папиллома кожи*, базально-клеточная карцинома*, саркома Капоши*, лимфопролиферативные нарушения, чешуйчатоклеточная карцинома*.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение уровня креатинина в крови; иногда - гематурия*, некроз почечных канальцев, стриктура уретры.

Со стороны репродуктивной системы: иногда - импотенция.

* - данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372.

Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой de novo и у пациентов, получающих ранее поддерживающую терапию, однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе.

Перечисленные ниже побочные эффекты наблюдались на фоне приема препаратов, содержащих в качестве активного вещества микофеноловую кислоту ("класс-эффекты"):

Со стороны пищеварительной системы: колит, эзофагит (в т.ч. ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ -гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.

Явления, связанные с иммуносупрессией: инфекционные заболевания тяжелого течения, иногда угрожающие жизни, в т.ч. менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез; атипичные инфекции, вызванные микобактериями.

При применении микофенолата мофетила (производное микофеноловой кислоты - активного вещества Майфортика) сообщалось о развитии прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (в отдельных случаях с летальными исходами).

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, панцитопения.

Противопоказания препарата МАЙФОРТИК

— повышенная чувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте, микофенолату мофетила или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при врожденной недостаточности гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Нихена и Келли-Сигмиллера), заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.