Личный кабинет

Инструкция КОАПРОВЕЛЬ® (COAPROVEL)



КОАПРОВЕЛЬ®

Дата регистрации: 28.04.07/p

Регистрационный номер: П №015733/01

Форма выпуска состав и упаковка КОАПРОВЕЛЬ®

Таблетки овальные, двояковыпуклые, персикового (оранжево-розового) цвета с белыми вкраплениями, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и "2776" - на другой.

1 таб.
ирбесартан 300 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества КОАПРОВЕЛЬ® : целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, железа оксид красный, железа оксид желтый.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.

Применение КОАПРОВЕЛЬ®

— артериальная гипертензия.

Фармакологическое действие КОАПРОВЕЛЬ®

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II ирбесартан и тиазидный диуретик гидрохлоротиазид. Комбинация этих ингредиентов обладает аддитивным гипотензивным эффектов, снижая АД в более высокой степени, чем каждый из них в отдельности.

Селективный антагонизм ирбесартана в отношении AT1-рецепторов проявляется повышением содержания ренина и ангиотензина II и снижением содержания альдостерона в сыворотке крови. Уровень калия в сыворотке крови незначительно изменяется на фоне лечения ирбесартаном при монотерапии в рекомендованных дозах

Ирбесартан не подавляет АПФ (кининазу II), который способствует образованию ангиотензина II, а также превращает брадикинин в неактивные метаболиты. Ирбесартан не нуждается в метаболической активации для проявления своего действия.

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на почечные механизмы реабсорбции электролитов, увеличивая экскрецию натрия и хлоридов в приблизительно эквивалентных количествах, тормозят реабсорбцию натрия. Гидрохлоротиазид уменьшает объем плазмы, увеличивая активность ренина в плазме и секрецию альдостерона, с последующим повышением содержания калия в моче и снижением его содержания в сыворотке крови. Предположительно, посредством блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы совместное применение ирбесартана ведет к предотвращению потери калия в сыворотке крови, вызываемой этим диуретиком.

При приеме гидрохлоротиазида начало диуреза приходится на первые 2 ч после его приема внутрь, достигает максимума пика в течение 4 ч, действие сохраняется около 6-12 ч.

Снижение АД проявляется после приема первой дозы Коапровеля, максимальный эффект наблюдается через 6-8 недель лечения. Эффект сохраняется в течение длительного применения (1 год). Повышение АД , хотя и не изучавшееся при лечении Коапровелем, не было выявлено при отмене ирбесартана или гидрохлоротиазида применяемых отдельно.

Не наблюдается различий в реакции на Коапровель в зависимости от возраста или пола.

Режим дозирования КОАПРОВЕЛЬ®

Коапровель можно применять 1 раз/сут до или во время еды у пациентов, АД которых недостаточно контролируется ирбесартаном или гидрохлоротиазидом отдельно.

Коапровель 150/12.5 мг назначают пациентам, у которых АД недостаточно контролируется гидрохлоротиазидом или ирбесартаном (150 мг/сут) при монотерапии.

Коапровель 300/12.5 мг назначают пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном (300 мг) или Коапровелем (150/12.5 мг).

Применение препарата в дозах более чем 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида 1 раз/сут не рекомендуются.

Поскольку в состав препарата входит гидрохлоротиазид Коапровель противопоказан пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин). У этих больных применение "петлевых" диуретиков является более предпочтительным, чем применение тиазидов. Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью с КК>30 мл/мин.

До начала применения Коапровеля необходимо скорректировать сниженные ОЦК и/или содержания натрия. Если это не удается, необходимо рассмотреть возможность приема более низкой начальной дозы.

Коапровель противопоказан пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности. У больных с нарушенной функцией печени тиазиды следует применять с осторожностью, но у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени не требуется коррекции дозы.

Нет необходимости коррекции дозы Коапровеля у пациентов пожилого возраста.

Передозировка КОАПРОВЕЛЬ®

Не имеется специальной информации о передозировке Коапровеля.

Симптомы: при передозировке ирбесартана наиболее вероятны артериальная гипотензия, тахикардия; брадикардия; при передозировке гидрохлоротиазида - гипокалиемия, гипонатриемия, обезвоживание в результате избыточного диуреза. Наиболее общие признаки и симптомы передозировки - тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к судорогам и/или усилению аритмий в случае сопутствующего применения гликозидов наперстянки и антиаритмических средств.

Лечение: рекомендуемые меры в зависимости от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от тяжести симптомов - провоцирование рвоты и/или промывание желудка, применение активированного угля, тщательный контроль состояния пациента, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Следует проводить частый контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови. В случае артериальной гипотензии больного необходимо уложить на спину с приподнятыми нижними конечностями и как можно быстрее провести возмещение солей и жидкости.

Ирбесартан не выводится при гемодиализе. Степень выведения гидрохлоротиазида при гемодиализе не установлена.

Побочные эффекты препарата КОАПРОВЕЛЬ®

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (> 10%), часто (> 1%, < 10%); иногда (> 0.1%, < 1%); редко (> 0.01% , < 0.1% ); очень редко ( 0.01% ), включая отдельные сообщения.

Коапровель в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией

Общая частота побочных явлений в группах ирбесартана/гидрохлоротиазида и плацебо не различалась. Прекращение терапии из-за какого-либо клинического или лабораторного побочного явления было менее частым у больных, принимавших комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида, чем у принимавших плацебо. Частота побочных явлений не зависела от пола, возраста, расы или дозы. Пациенты с артериальной гипертензией (n=898) получали комбинацию ирбесартан/гидрохлоротиазид в дозах от 37.5 мг/6.25 мг до 300 мг /25 мг.

Со стороны ЦНС: часто – головокружение; иногда - ортостатическое головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - артериальная гипотензия, отеки, синкопе, тахикардия, приливы.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; иногда – диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: часто – нарушение мочеиспускания.

Со стороны половой системы: иногда - изменения полового влечения, половая дисфункция.

Прочие: часто – утомляемость; иногда - отеки верхних и нижних конечностей.

Со стороны лабораторных показателей: часто - увеличение азота мочевины, креатинина и креатинкиназы плазмы; иногда - снижение уровней калия и натрия в сыворотке. Данные изменения лабораторных параметров редко достигали порога клинической значимости.

Побочные реакции, которые наблюдались при применении Коапровеля в широкой клинической практике

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: очень редко - гиперкалиемия.

Со стороны ЦНС: очень редко - головная боль.

Со стороны органов чувств: очень редко - звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: иногда – кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - изменение вкусовых ощущений, диспепсия, нарушения функции печени, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - нарушение функции почек, в т.ч. отдельные случаи почечной недостаточности у больных группы повышенного риска.

Побочные реакции, о которых сообщалось ранее при применении ирбесартана

Прочие: боли в грудной клетке.

Побочные реакции, о которых сообщалось ранее при применении гидрохлоротиазида

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: депрессия, нарушения сна, головокружение, парестезии, беспокойство.

Со стороны органа зрения: преходящая расплывчатость зрения, ксантопсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, постуральная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс синдром (включая пневмонит и отек легкого).

Со стороны пищеварительной системы: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).

Аллергические реакции: анафилактические реакции, токсический некроз эпидермиса, кожные реакции типа красной волчанки, некротизированный ангиит (васкулит, кожный васкулит), реакции фоточувствительности, сыпь, обострение кожных проявлений красной волчанки, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, дисфункция почек.

Прочие: повышение температуры тела.

Со стороны лабораторных показателей: нарушения электролитного баланса (в т.ч. гипокалиемия и гипонатриемия), глюкозурия, гипергликемия, гиперурикемия, повышение уровня холестерина и ТГ.

Противопоказания препарата КОАПРОВЕЛЬ®

— II и III триместры беременности;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим препаратам, производным сульфонамида.

Для применения гидрохлоротиазида:

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин);

— рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;

— тяжелая форма печеночной недостаточности;

— билиарный цирроз печени;

— холестаз.