Личный кабинет

Инструкция ТЕБАНТИН (TEBANTIN)



Дата регистрации: 24.03.06/p

Регистрационный номер: П №016052/01

Форма выпуска состав и упаковка ТЕБАНТИН

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, Coni-Snap, с розовато-коричневой крышечкой и желтовато-оранжевым корпусом; содержимое капсул - белый или почти белый кристаллический порошок.

1 капс.
габапентин 400 мг

Вспомогательные вещества ТЕБАНТИН : лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.

Состав желатиновой капсулы: железа оксид красный, железа оксид желтый, титана диоксид, желатин.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Применение ТЕБАНТИН

— эпилепсия: для лечения парциальных эпилептических приступов, в т.ч. протекающих со вторичной генерализацией (у взрослых и детей старше 12 лет - в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии; у детей от 3 до 12 лет - в составе комбинированной терапии);

— нейропатическая боль: для лечения у взрослых в возрасте 18 лет и старше (эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены).

Фармакологическое действие ТЕБАНТИН

Противоэпилептический препарат. По своему строению габапентин сходен с нейротрансмиттером гамма-аминобутировой кислотой (GABA). Является липофильным веществом. В терапевтических концентрациях не связывается с рецепторами GABAA, GABAВ, бензодиазепина, глютамата, глицина и N-метил-d-аспартата. Проявляет высокую активность в отношении рецепторов головного мозга, связанных с α- и δ-структурами вольтаж-чувствительных кальциевых каналов.

In vitro идентифицированы новые пептидные рецепторы в ткани головного мозга, которые могут опосредовать противосудорожную активность габапентина и его производных (строение и функция габапентиновых рецепторов до конца не изучены).

Режим дозирования ТЕБАНТИН

При эпилепсии взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в средней дозе 900-1200 мг/сут. Начальная доза (в первый день) составляет 300 мг 3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 3600 мг (за 3 равных приема). Максимальный интервал между приемом доз при назначении препарата 3 раза/сут не должен превышать 12 ч.

Желаемого терапевтического уровня препарата в крови можно достичь за несколько дней, используя следующие схемы дозирования:

А. В первый день - 300 мг габапентина:

(по 300 мг 1 раз/сут или по 100 мг 3 раза/сут).

Во второй день - 600 мг габапентина:

(по 300 мг 2 раза/сут или по 200 мг 3 раза/сут).

В третий день - 900 мг габапентина:

(по 300 мг 3 раза/сут).

На четвертый день увеличить дозу до 1200 мг за 3 приема, т.е. по 400 мг 3 раза/сут.

или

Б. В первый день можно начать с приема по 300 мг 3 раза, т.е. 900 мг/сут. Затем суточная доза может быть увеличена до 1200 мг.

В зависимости от полученного эффекта дозу можно ежедневно увеличивать на 300-400 мг до достижения максимальной суточной дозы, распределенной на 3 приема. В долгосрочных клинических исследованиях дозы до 2400 мг/день переносились хорошо. В краткосрочных исследованиях дозы до 3600 мг/день были назначены небольшому количеству больных, которые хорошо переносили эти дозы.

При лечении эпилепсии у детей в возрасте от 3 до 12 лет рекомендуемая суточная доза для детей старше 5 лет составляет 25-35 мг/кг, для детей 3-4 лет - 40 мг/кг. Суточная доза распределяется на 3 приема. Эффективная доза устанавливается в течение 3 дней так, что в первый день назначают дозу из расчета 10 мг/кг/сут, во второй день – 20 мг/кг/сут и на третий день - 30 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза в данном возрастном диапазоне 35-40 мг/кг.

Таблица 2. Начальные дозы габапентина для детей 3-12 лет.

Масса тела (кг) Суточная доза Первый день Второй день Третий день
17-25 600 мг 200 мг х 1 200 мг х 2 200 мг х 3
>26 900 мг 300 мг х 1 300 мг х 2 300 мг х 3

Таблица 3. Поддерживающие дозы габапентина для детей 3-12 лет.

Масса тела (кг) Общая суточная доза (мг)
17-25 600
26-36 900
37-50 1200
51-72 1800

Препарат применяют длительно (2-3 года), затем доза постепенно понижается.

При лечении нейропатической боли у взрослых, учитывая получаемый эффект и переносимость препарата, оптимальная терапевтическая доза устанавливается путем титрования. В зависимости от индивидуальной реакции пациента максимальная доза может достигать 3600 мг/сут.

Рекомендуемые режимы назначения препарата:

А. В первый день 300 мг габапентина:

(по 300 мг 1 раз/сут или по 100 мг 3 раза/сут).

Во второй день 600 мг габапентина:

(по 300 мг 2 раза/сут или по 200 мг 3 раза/сут).

В третий день 900 мг габапентина:

(по 300 мг 3 раза/сут).

или

Б. При очень интенсивных болях в первый день можно принимать по 300 мг 3 раза, т.е. 900 мг/сут. Затем в течение одной недели суточная доза может быть увеличена до 1800 мг.

В некоторых случаях может потребоваться дальнейшее увеличение дозы. Максимальная суточная доза в 3600 мг распределяется на 3 приема.

Ослабленным больным, пациентам с низкой массой тела или перенесшим трансплантацию органов дозу можно повышать строго на 100 мг/сут.

Пациентам пожилого возраста в соответствии с возрастным снижением КК, пациентам с почечной недостаточностью (КК менее 80 мл/мин), а также пациентам, находящимся на гемодиализе, доза должна подбираться в индивидуальном порядке по следующей схеме.

Таблица 4. Рекомендуемые дозы габапентина при нарушении функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза габапентина на 3 приема (мг/день)
≥80 мл/мин 900-2400
50-79 600-1800
30-49 300-900
15-29 150*-600
<15 150*-300

* принимать через день по 100 мг препарата 3 раза/сут.

Пациентам, находящимся на гемодиализе и ранее не принимавшим габапентин, рекомендуется назначить насыщающую дозу, равную 300-400 мг, затем через каждые 4 ч сеанса гемодиализа назначать по 200-300 мг препарата. В дни, свободные от диализа, принимать габапентин нельзя.

Курс лечения составляет от 1 недели до 1 месяца в зависимости от выраженности болевого синдрома. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции на терапию.

Капсулы следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая необходимым количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Передозировка ТЕБАНТИН

Симптомы: головокружение, двоение в глазах, сонливость, дизартрия и диарея.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Выведение габапентина из организма возможно с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты препарата ТЕБАНТИН

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость (10.6%), головокружение (10.2%), нарушение координации движений (атаксия), нистагм, нарушения зрения (диплопия, амблиопия), головная боль, тремор, дизартрия, амнезия, нарушение мышления, депрессия, беспокойство, эмоциональная лабильность, нарушения сознания, раздражительность, повышенная нервная возбудимость, астения, бессонница, тики, гипо- или арефлексия, снижение чувствительности, звон в ушах, у детей младше 12 лет - враждебность и гиперкинезы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение АД, ощущение приливов крови к лицу, потепление конечностей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, геморрагический панкреатит, запор, диарея, боли в животе, повышение аппетита, сухость в глотке, гингивит, поражения эмали зубов или изменение их цвета, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, повышенная ломкость костей, миалгии, боли в спине.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, одышка, ринит.

Аллергические реакции: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Дерматологические реакции: угревая сыпь, зуд, пурпура.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, импотенция.

Со стороны эндокринной системы: изменения уровня глюкозы крови в клинически значимых пределах (глюкоза крови <3.3 или >7.8 ммоль/л при норме 3.5-5.5 ммоль/л), увеличение массы тела.

Прочие: периферические отеки, отек лица, лихорадка, жар, симптомы гриппа.

Противопоказания препарата ТЕБАНТИН

— острый панкреатит;

— детский возраст до 3 лет;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, при беременности и в период лактации.