Личный кабинет

Инструкция КРИКСИВАН® (CRIXIVAN)



Дата регистрации: 09.04.08/p

Регистрационный номер: П №011421/02-2002

Форма выпуска состав и упаковка КРИКСИВАН®

Капсулы 1 капс.
индинавира сульфат 400 мг

180 шт. - флаконы пластиковые.

Применение КРИКСИВАН

— заболевания, вызванные ВИЧ-1 у взрослых пациентов, ранее получавших или не получавших терапию антиретровирусными средствами (в сочетании с другими антиретровирусными препаратами).

Фармакологическое действие КРИКСИВАН

Противовирусный препарат. Активен в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1). Является специфическим ингибитором протеазы ВИЧ-1.

Режим дозирования КРИКСИВАН

Криксиван следует применять только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Рекомендуемая доза Криксивана составляет 800 мг внутрь каждые 8 ч. Лечение следует начинать с дозы 2.4 г/сут.

Для обеспечения оптимальной абсорбции Криксиван необходимо принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи, запивая водой. Криксиван можно также принимать вместе с другими напитками (снятое молоко, сок, кофе, чай) или с легкой пищей (сухой тост с желе и яблочным соком или кофе со снятым молоком; кукурузные хлопья, снятое молоко и сахар).

Для обеспечения адекватной гидратации пациенту рекомендуется выпивать за 24 ч не менее 1.5 л жидкости.

При одновременном применении с Криксиваном стандартную дозу рифабутина следует уменьшить в 2 раза и увеличить дозу Криксивана до 1000 мг каждые 8 ч. При одновременном применении с кетоконазолом рекомендуется снижение дозы Криксивана до 600 мг каждые 8 ч.

При слабой и умеренной печеночной недостаточности вследствие цирроза доза Криксивана должна быть снижена до 600 мг, интервал между приемами составляет 8 ч.

При нефролитиазе наряду с адекватной гидратацией рекомендуют во время приступа временную (1-3 дня) или полную отмену препарата.

Передозировка КРИКСИВАН

Имеются сообщения о случаях передозировки Криксивана у человека. Наиболее часто отмечались симптомы со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея) и почек (нефролитиаз, гематурия).

Неизвестно, подвергается ли Криксиван перитонеальному диализу или гемодиализу.

Побочные эффекты препарата КРИКСИВАН

Криксиван обычно хорошо переносится, что было установлено в ходе контролируемых клинических испытаний, когда назначался только Криксиван или Криксиван в сочетании с другими антиретровирусными средствами. Криксиван не изменяет тип, частоту или степень выраженности большинства известных видов токсичности, связанных с использованием других антиретровирусных средств.

Клинические выраженные побочные реакции, отмечавшиеся исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с препаратом у 5% пациентов, принимающих только Криксиван, безотносительно к тяжести их проявлений включали:

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, изжога, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, нарушение вкуса, повышение активности АЛТ, АСТ, непрямого билирубина в сыворотке крови, гепатит; редко - развитие печеночной недостаточности. Изолированная бессимптомная гипербилирубинемия (общий билирубин 2.5 мг/дл и более), в основном за счет повышения непрямого билирубина, и иногда сочетавшаяся с повышением АЛТ, АСТ или ЩФ, встречалась в отдельных случаях у пациентов, принимающих только Криксиван или Криксиван в сочетании с другими антиретровирусными средствами.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астения, повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, гипостезия, нарушения сна.

Со стороны почек: возможно развитие нефролитиаза, который проявляется болями в боку с или без гематурии (включая микрогематурию), в 5% случаев - появление белка в моче. В ходе клинических испытаний приблизительно в 4% случаев (79/2205) отмечался нефролитиаз. Эти состояния были оценены как связанные с нарушениями функции почек и купированы за счет временной отмены препарата и введением достаточного количества жидкости. По причине возникновения острых приступов терапия была прекращена у 9.2% (7/79) пациентов.

Дерматологические реакции: сухость кожи, зуд.

Прочие: лимфаденопатия. В ходе клинических исследований отмечались случаи острой гемолитической анемии, которые иногда были тяжелыми и быстро прогрессировали. В таких случаях необходимо отменить препарат и провести соответствующее лечение. Сообщалось о случаях спонтанных кровотечений у пациентов с гемофилией A и B, которые получали ингибиторы протеазы. Некоторым пациентам требовался дополнительный фактор VIII. Отмечались случаи перераспределения/накопления жира на затылке, на животе, в забрюшинной области. В большинстве отмеченных случаев терапия ингибиторами протеазы была продолжена или начата снова.

Большинство побочных реакций на Криксиван были незначительными и не требовали отмены препарата. Прекращение лечения из-за побочных реакций наблюдалось у 5.1% из 196 пациентов, принимавших только Криксиван, у 5.7% из 53 пациентов, принимавших Криксиван вместе с другими антиретровирусными средствами, и у 6.8% из 74 пациентов, принимавших только какой-либо другой антиретровирусный препарат.

Противопоказания препарата КРИКСИВАН

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.