Личный кабинет

Инструкция КВАМАТЕЛ® (QUAMATEL)



Дата регистрации: 19.08.05/p

Регистрационный номер: П №012002/01

Форма выпуска состав и упаковка КВАМАТЕЛ®

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, выпуклые, с маркировкой "F20" на одной стороне.

1 таб.
фамотидин 20 мг

Вспомогательные вещества КВАМАТЕЛ® : кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К90, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: железа оксид красный (C.I.77491), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифильм 003 (гипромеллоза, макрогола стеарат).

14 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.

Применение КВАМАТЕЛ®

— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов;

— лечение и профилактика симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язв);

— эрозивный гастродуоденит;

— функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка;

— рефлюкс-эзофагит;

— синдром Золлингера-Эллисона;

— профилактика рецидивов кровотечения из верхних отделов ЖКТ;

— предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Фармакологическое действие КВАМАТЕЛ®

Блокатор гистаминовых H2-рецепторов. Снижает базальную и стимулированную гастрином, пентагастрином, бетазолом, кофеином, гистамином, ацетилхолином и физиологической вагусным рефлексом секрецию соляной кислоты. При этом возрастает рН и снижается активность пепсина. Практически не влияет на уровни гастрина натощак и после приема пищи. Не влияет на моторику желудка, экзокринную активность поджелудочной железы, кровообращение в портальной системе, на уровни гормонов, не оказывает антиандрогенного действия.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза простагландинов и способствует заживлению повреждений слизистой оболочки, в т.ч. рубцеванию стрессовых язв и остановке желудочно-кишечных кровотечений.

В слабой степени подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 печени.

После приема препарата внутрь действие наступает через 1 ч , максимум действия наблюдается через 3 ч после приема, продолжительность эффекта колеблется в пределах 12-24 ч в зависимости от дозы.

После в/в введения максимальный эффект наступает в течение первых 30 мин. Препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения после введения в разовой дозе 20 или 40 мг вечером подавляет базальную и ночную секрецию в течение 10-12 ч.

Режим дозирования КВАМАТЕЛ®

Для приема внутрь

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Квамател назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут перед сном или по 20 мг 2 раза/сут, утром и вечером. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Длительность курса лечения составляет в среднем 4-8 недель.

С целью профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Квамател назначают в дозе 20 мг 1 раз/сут перед сном.

При рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6 недель; при необходимости - 20-40 мг 2 раза/сут в течение 12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20-40 мг каждые 6 ч; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг. Длительность применения препарата зависит от клинического состояния больного.

С целью профилактики аспирации желудочного содержимого во время общей анестезии Квамател назначают в дозе 40 мг накануне операции и/или утром в день операции.

Для в/в введения

Квамател применяют в/в, струйно или капельно только в тяжелых случаях или при невозможности приема препарата внутрь.

Предназначен только для применения в стационаре. При первой возможности следует перейти на пероральный прием фамотидина. Средняя доза составляет по 20 мг 2 раза/сут (каждые 12 ч). Разовая доза не должна превышать 20 мг.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг каждые 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния больного.

Для профилактики аспирации желудочного содержимого перед проведением общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата накануне операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.

Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин), или с уровнем креатинина сыворотки крови более 3 мг/дл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в введения) уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 ч.

При нарушении функции печени препарат назначают с осторожностью, в уменьшенных дозах.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Для приготовления раствора содержимое одной ампулы с действующим веществом следует предварительно развести в 5-10 мл физиологического раствора (ампула с растворителем). Приготовленный раствор сохраняет стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч. Препарат вводят в течение не менее 2 мин. При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять 15-30 мин. Срок годности инфузионного раствора, приготовленного с использованием раствора декстрозы с калия хлоридом или лактатом натрия, составляет 4 ч; с использованием изодексы - 5 ч, растворов Рингера, Рингера-лактата или салсола А - 8 ч. Раствор следует готовить непосредственно перед введением.

Передозировка КВАМАТЕЛ®

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ.

Побочные эффекты препарата КВАМАТЕЛ®

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, диарея, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, AV-блокада, снижение АД, повышенная утомляемость.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, снижение остроты зрения, шум в ушах.

Со стороны половой системы: при длительном применении в высоких дозах - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, спазмы мышц, артралгия.

Дерматологические реакции: алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.

Прочие: лихорадка.

Наиболее вероятно развитие головной боли, головокружения, диареи, запоров. Остальные побочные действия встречаются очень редко (связь с применением фамотидина достоверно не установлена).

Противопоказания препарата КВАМАТЕЛ®

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной и печеночной недостаточности, при циррозе печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, при аллергических реакциях, вызванных другими блокаторами гистаминовых H2-рецепторов, в анамнезе (возможность перекрестных аллергических реакций).