Warning: unlink(cache/3708.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ЗАВЕДОС® (ZAVEDOS®) цена
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/3708.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ЗАВЕДОС® (ZAVEDOS®)



Дата регистрации: 09.09.05/p

Регистрационный номер: П №011970/01

Форма выпуска состав и упаковка ЗАВЕДОС®

Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с непрозрачным корпусом и крышечкой красно-оранжевого цвета, с радиально расположенной надписью "IDARUBICIN 5" на крышечке, выполненной черными чернилами; содержимое капсул - оранжевый порошок.

1 капс.
идарубицина гидрохлорид 5 мг

Вспомогательные вещества ЗАВЕДОС® : целлюлоза микрокристаллическая, глицерила пальмитостеарат.

Состав оболочки капсул: желатин, железа оксид красный, титана диоксид.

1 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Применение ЗАВЕДОС®

— острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, а также при рецидивах или резистентных случаях);

— острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии);

— распространенный рак молочной железы (при неэффективности химиотерапии первой линии, не включающей в себя антрациклины).

Фармакологическое действие ЗАВЕДОС®

Противоопухолевый препарат из группы антрациклиновых антибиотиков. Идарубицин, встраиваясь в молекулу ДНК, взаимодействует с топоизомеразой II и ингибирует синтез нуклеиновых кислот. Идарубицин обладает высокой липофильностью и характеризуется более высокой скоростью проникновения в клетки по сравнению с доксорубицином и даунорубицином.

Основной метаболит идарубицина - идарубицинол обладает противоопухолевой активностью и имеет менее выраженную кардиотоксичность, чем идарубицин.

Режим дозирования ЗАВЕДОС®

Препарат вводится в/в струйно (очень медленно) в течение 5-10 мин. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить Заведос через трубку системы для в/в введения (во время инфузии 0.9% раствора натрия хлорида).

Капсулы принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Можно принимать вместе с пищей. Капсулу следует глотать целиком (не раскусывать, не рассасывать, не разжевывать).

При остром нелимфобластном лейкозе (ОНЛЛ) взрослым препарат вводят в/в в дозе 12 мг/м2 площади поверхности тела ежедневно в течение 3 дней (в сочетании с цитарабином) или по 8 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При невозможности в/в введения идарубицин назначают внутрь по 30 мг/м2/сут в течение 3 дней в виде монотерапии или по 15-30 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней в комбинации с другими противолейкозными препаратами.

При остром лимфобластном лейкозе взрослым назначают по 12 мг/м2, детям - по 10 мг/м2; препарат вводят в/в ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии.

При распространенном раке молочной железы препарат назначают внутрь в виде монотерапии из расчета 45 мг/м2 в течение одного дня, либо по 15 мг/м2/сут в течение 3-х дней каждые 3-4 недели в зависимости от гематологического статуса пациента. При комбинированной химиотерапии препарат применяется в дозе 35 мг/м2 в течение одного дня.

Все приведенные схемы должны использоваться с учетом гематологического статуса больного, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии.

При нарушениях функции печени и почек данные по применению препарата Заведос ограничены. При повышенном содержании билирубина и/или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах.

При содержании билирубина в сыворотке крови в пределах 1.2-2 мг% дозу антрациклинов обычно снижают на 50%, выше 2 мг% - препарат отменяют.

Правила приготовления и введения раствора

В качестве растворителя для препарата Заведос используется только вода для инъекций. Для приготовления раствора 5 мг препарата растворяют в 5 мл воды для инъекций.

Передозировка ЗАВЕДОС®

Симптомы: проявления острой кардиотоксичности в первые 24 ч (поздняя кардиотоксичность может наблюдаться через несколько месяцев после передозировки антрациклинами) и тяжелая миелосупрессия (в течение 1-2 недель).

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Побочные эффекты препарата ЗАВЕДОС®

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты и тромбоэмболия, в т.ч. эмболия легочной артерии. Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности является синусовая тахикардия и/или изменения на ЭКГ (неспецифические изменения сегмента ST или зубца T). Также могут отмечаться тахиаритмии, включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию, брадикардия, AV-блокада и блокада ножек пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми и не требуют отмены терапии Заведосом. Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно отмечается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев или лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа). Также может отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая ограничивает суммарную дозу препарата.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10-14 дню после введения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение третьей недели. Дозозависимая обратимая лейкопения и нейтропения являются проявлением токсичности, которая ограничивает дозу препарата. Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии и гипоксия тканей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, мукозит, стоматит, эзофагит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы слизистой оболочки ЖКТ, диарея, колиты (в т.ч. нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности печеночных ферментов и увеличение уровня билирубина. Редко на фоне приема препарата внутрь наблюдалось развитие тяжелых осложнений со стороны ЖКТ (перфорация, кровотечение).

Со стороны мочевыделительной системы: красное окрашивание мочи в течение 1-2 дней после приема препарата.

Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, гиперчувствительность облученной кожи ("ответная реакция на облучение"), крапивница и периферическая эритема.

Аллергические реакции: приливы жара к лицу, анафилаксия.

Местные реакции: при попадании препарата под кожу - образование волдырей, тяжелый целлюлит, некроз окружающих мягких тканей.

Прочие: гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток ("синдром лизиса опухоли"), вторичный лейкоз с или без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3 лет.

Противопоказания препарата ЗАВЕДОС®

— выраженная печеночная или почечная недостаточность;

— выраженная сердечная недостаточность;

— недавно перенесенный инфаркт миокарда;

— клинически значимые аритмии;

— стойкая миелосупрессия;

— предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к идарубицину и/или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.

С осторожностью следует назначать препарат при миокардите, ветряной оспе, опоясывающем лишае, подагре или уратном нефролитиазе (в анамнезе), инфекциях, лейкопении, тромбоцитопении, пациентам пожилого возраста (старше 60 лет).