Warning: unlink(cache/3655.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ТРИЛЕПТАЛ® (TRILEPTAL®) цена
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/3655.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ТРИЛЕПТАЛ® (TRILEPTAL®)



ТРИЛЕПТАЛ®

Дата регистрации: 08.06.04/p

Регистрационный номер: П №015745/01

Форма выпуска состав и упаковка ТРИЛЕПТАЛ®

Суспензия для приема внутрь от почти белого до слегка коричневого или слегка красного цвета.

5 мл
окскарбазепин 300 мг

Вспомогательные вещества ТРИЛЕПТАЛ® : сорбитол 70%, пропиленгликоль, целлюлоза дисперсионная, аскорбиновая кислота (E300), ароматизатор желтый-темно-фиолетовый-лимонный, метилпарабен (E218), полиэтиленгликоль-400 стеарат, сорбиновая кислота (E200), натрия сахарин, пропилпарабен (E216), вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с адаптером и дозирующим шприцем - коробки картонные.
250 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с адаптером и дозирующим шприцем - коробки картонные.

Применение ТРИЛЕПТАЛ®

— простые и сложные парциальные эпилептические приступы с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше;

— генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Трилептал является препаратом первой линии для проведения монотерапии или в составе комбинированной терапии.

Трилептал может быть использован для замены других противоэпилептических средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворительного терапевтического ответа на лечение.

Фармакологическое действие ТРИЛЕПТАЛ®

Противоэпилептический препарат. Фармакологическая активность Трилептала обусловлена, в первую очередь, действием его метаболита - моногидроксипроизводного (МГП). Механизм действия окскарбазепина и его МГП связан, в основном, с блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического проведения импульсов.

Реализации противосудорожного действия препарата способствует повышение проводимости ионов калия и модуляция кальциевых каналов, активируемых высоким потенциалом мембраны. Не было отмечено значительных взаимодействий с нейромедиаторами мозга или связывания с рецепторами. В экспериментальных исследованиях было показано, что окскарбазепин и МГП обладают выраженным противосудорожным действием.

Эффективность Трилептала при парциальных (фокальных) эпилептических приступах (простых, сложных; парциальных приступах с вторичной генерализацией или без нее) и при генерализованных тонико-клонических приступах была продемонстрирована как при монотерапии, так и при применении Трилептала в составе комбинированной терапии. Была подтверждена эффективность замены различных противоэпилептических препаратов (таких как карбамазепин, габапентин, ламотриджин, фенитоин и вальпроат) на монотерапию Трилепталом. У детей (в возрасте 3-17 лет) Трилептал изучался в составе комбинированной терапии в сравнении с плацебо и в качестве монотерапии в сравнении с фенитоином. Эффективность Трилептала в диапазоне доз от 600 мг до 2400 мг в сутки была подтверждена по всем параметрам первичной эффективности, таким как изменение частоты приступов по сравнению с исходной (при изучении комбинированной терапии) и время достижения конечных точек или доля пациентов, достигших конечных точек (при изучении монотерапии).

Препарат изучался в клинических исследованиях у детей в возрасте от 1 месяца и старше. При парциальных приступах была показана эффективность монотерапии Трилепталом у детей в возрасте от 1 месяца до 16 лет с плохо контролируемыми или впервые возникшими приступами, а также эффективность Трилептала в составе комбинированной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет с приступами, плохо контролируемыми 1-2 противоэпилептическими препаратами.

Было показано, что эффективность Трилептала сходна с эффективностью препаратов первого выбора (т.е. вальпроевой кислоты, фенитоина, карбамазепина), а переносимость статистически достоверно лучше, чем у фенитоина, что оценивалось по меньшему числу случаев прекращения терапии из-за нежелательных явлений и более продолжительному времени пребывания на терапии. На протяжении 12 месяцев монотерапии Трилепталом пациентов с парциальными и генерализованными тонико-клоническими приступами в обеих группах доли пациентов, у которых наблюдалось полное купирование приступов, были сходными.

Режим дозирования ТРИЛЕПТАЛ®

Трилептал может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. В обоих случаях курс лечения начинается с клинически эффективной дозы, разделенной на 2 приема. Доза может быть увеличена в зависимости от ответа на терапию. При замене другого противоэпилептического препарата на Трилептал в начале приема Трилептала следует постепенно снижать дозу заменяемого препарата. При применении Трилептала в составе комбинированной терапии может потребоваться снижение дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов и/или более медленное повышение дозы Трилептала.

Трилептал можно принимать вне зависимости от приема пищи (во время, после еды или в промежутках между приемами пищи).

Приведенные ниже рекомендации относятся к пациентам с нормальной функцией почек. Для этой категории пациентов нет необходимости контролировать концентрации активного вещества в плазме с целью оптимизации терапии Трилепталом.

Взрослым и пожилым пациентам в качестве монотерапии начальная доза составляет 600 мг/сут (8-10 мг/кг массы тела в сут), разделенная на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600-2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю, до достижения желаемого терапевтического ответа. В стационарных условиях имеется опыт быстрого повышения дозы до 2400 мг/сут в течение 48 ч.

При назначении в составе комбинированной терапии начальная доза составляет 600 мг/сут (8-10 мг/кг/сут), разделенная на 2 приема. Хороший терапевтический ответ наблюдался в диапазоне доз 600-2400 мг/сут. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы. Дозу повышают не более чем на 600 мг/сут с интервалом примерно в 1 неделю, до достижения желаемого терапевтического ответа.

В контролируемых клинических исследованиях не изучалось применение Трилептала в суточной дозе выше 2400 мг. Имеется ограниченный опыт применения Трилептала в суточной дозе до 4200 мг.

Специальной коррекции режима дозирования для пожилых пациентов не требуется, поскольку терапевтическую дозу препарата устанавливают индивидуально.

Детям рекомендуемая начальная доза составляет 8-10 мг/кг массы тела/сут, разделенная на 2 приема как при монотерапии, так и при применении Трилептала в составе комбинированной терапии.

В клинических исследованиях применения Трилептала в составе комбинированной терапии в педиатрической практике у детей в возрасте от 3 до 17 лет средняя доза препарата составляла 31 мг/кг/сут (от 6 до 51 мг/кг/сут) при целевой дозе 46 мг/кг/сут. В клинических исследованиях применения Трилептала в составе комбинированной терапии у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет 56% пациентов получали дозу не менее 55 мг/кг/сут при целевой дозе 60 мг/кг/сут.

При необходимости, для достижения желаемого терапевтического эффекта возможно постепенное повышение дозы: с интервалом примерно в 1 неделю дозу увеличивают максимум на 10 мг/кг/сут, до максимальной суточной дозы из расчета 60 мг/кг массы тела.

При применении Трилептала в виде монотерапии и в составе комбинированной терапии, при корректировке по массе тела кажущийся клиренс у детей значительно снижается с увеличением возраста. Детям в возрасте от 1 мес до 4 лет может потребоваться доза препарата, в 2 раза превышающая дозу для взрослых, при корректировке по массе тела; детям в возрасте от 4 до 12 лет может потребоваться доза, превышающая на 50% дозу для взрослых, при корректировке по массе тела.

У детей в возрасте от 1 мес до 4 лет влияние противоэпилептических препаратов - индукторов ферментов печени на их кажущийся клиренс выражено в большей степени, чем у детей более старших возрастных групп (при корректировке по массе тела). При применении Трилептала у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет в комбинации с противоэпилептическими препаратами - индукторами ферментов печени может потребоваться доза окскарбазепина на 60% выше (при корректировке по массе тела), чем при монотерапии Трилепталом или при его применении в комбинации с противоэпилептическими средствами, не индуцирующими ферменты. Для детей более старших возрастных групп при проведении комбинированной терапии Трилепталом с индукторами ферментов печени может потребоваться незначительное увеличение дозы препарата по сравнению с монотерапией.

Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

Для пациентов с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг/сут и должна увеличиваться медленно до достижения желаемого терапевтического ответа.

Инструкция по применению суспензии для приема внутрь

Таблица пересчета дозы Трилептала из мг в мл.

Доза в миллиграммах (мг) Доза в миллилитрах (мл)
10 мг 0.2 мл
20 мг 0.3 мл
30 мг 0.5 мл
40 мг 0.7 мл
50 мг 0.8 мл
60 мг 1.0 мл
70 мг 1.2 мл
80 мг 1.3 мл
90 мг 1.5 мл
100 мг 1.7 мл
200 мг 3.3 мл
300 мг 5.0 мл
400 мг 6.7 мл
500 мг 8.3 мл
600 мг 10.0 мл
700 мг 11.7 мл
800 мг 13.3 мл
900 мг 15.0 мл
1000 мг 16.7 мл

Перед приемом суспензии для приема внутрь флакон следует тщательно встряхнуть и сразу же отмерить необходимое количество суспензии. Нужную дозу (мл) набирают из флакона с помощью прилагаемого шприца. При использовании шприца на 10 мл (поставляемого с флаконом на 250 мл - для взрослых и детей старшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0.5 мл. При использовании шприца на 1 мл (поставляемого с флаконом на 100 мл - для детей младшего возраста) количество суспензии следует округлять до 0.1 мл. После каждого использования следует плотно закрывать флакон и протирать шприц чистой сухой тканью. Суспензию можно принимать непосредственно из шприца или разбавлять небольшим количеством воды перед приемом. Открытый флакон хранить не более 7 недель.

Передозировка ТРИЛЕПТАЛ®

Имеются единичные сообщения о передозировке препарата. Максимальная доза, описанная в сообщениях, составляла 24 г.

Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, гиперкинезия, гипонатриемия, атаксия, нистагм.

Лечение: специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение. В случае недавнего приема препарата рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля для уменьшения абсорбции.

Побочные эффекты препарата ТРИЛЕПТАЛ®

Наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных реакциях: сонливость, головная боль, головокружение, диплопия, тошнота, рвота, чувство усталости (более, чем у 10% пациентов).

В клинических исследованиях было показано, что нежелательные эффекты обычно слабо или умеренно выражены, носят транзиторный характер и наблюдаются в основном в начале терапии.

Приведенные ниже данные суммируют информацию о нежелательных явлениях, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Критерии оценки частоты возникновения нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), иногда (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: иногда - лейкопения; очень редко - подавление костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся лихорадкой и сыпью (в т.ч. и полиорганные нарушения). При развитии реакций повышенной чувствительности возможно поражение
кровеносной и лимфатической систем (эозинофилия, тромбоцитопения, лимфаденопатия, спленомегалия), мышц и суставов (миалгия, отеки в области суставов, артралгия), нервной системы (энцефалопатия), почек (протеинурия,
интерстициальный нефрит, почечная недостаточность), легких (одышка, отек легких, бронхоспазм, интерстициальное
воспаление), отклонение от нормы показателей функции печени, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: часто - гипонатриемия; очень редко - клинически значимая гипонатриемия (концентрация натрия < 125 ммоль/л), приводящая к развитию таких проявлений и симптомов, как судорожные приступы, спутанность сознания, снижение уровня сознания, энцефалопатия, нарушения зрения (в т.ч. затуманивание зрения), тошнота, рвота. Такая гипонатриемия возникает, как правило, в течение первых 3-х месяцев терапии препаратом; у некоторых пациентов - более, чем через 1 год после начала лечения Трилепталом. Также возможно развитие дефицита фолиевой кислоты.

Со стороны ЦНС: очень часто - сонливость, головная боль, головокружение; часто - атаксия, тремор, нистагм, нарушение внимания, амнезия, спутанность сознания, депрессия, апатия, ажитация, эмоциональная лабильность.

Со стороны органов чувств: очень часто - диплопия; часто - нарушения зрения, затуманивание зрения, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмии, AV-блокада, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто - диарея, запор, боли в животе; иногда - повышение активности ферментов печени, ЩФ; очень редко - панкреатит и/или повышение уровня липазы и/или амилазы, гепатит.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, алопеция, акне.

Аллергические реакции: иногда - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема.

Прочие: очень часто - чувство усталости; часто - астения; очень редко - системная красная волчанка.

В клинических исследованиях, проведенных у детей в возрасте от 1 мес до 4 лет, наиболее часто наблюдалась сонливость (у 11% пациентов). С частотой ≥1% - <10% (часто) отмечались атаксия, раздражительность, рвота, летаргия, чувство усталости, нистагм, тремор, снижение аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Противопоказания препарата ТРИЛЕПТАЛ®

— повышенная чувствительность к окскарбазепину или любым другим компонентам препарата.

При применении Трилептала в клинической практике в отдельных случаях (постмаркетинговые сообщения) отмечалось развитие гиперчувствительности немедленного типа (I тип), включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции. Ангионевротический отек и анафилактические реакции с поражением гортани, голосовых складок (область голосовой щели), губ, век развивались как при первом, так и при повторном приеме Трилептала. В случае развития гиперчувствительностинемедленного типа Трилептал следует немедленно отменить назначить альтернативную терапию.

С осторожностью назначают препарат пациентам с известной повышенной чувствительностью к карбамазепину, т.к. приблизительно у 25-30% этих пациентов могут развиваться реакции гиперчувствительности на окскарбазепин. У пациентов, не имеющих в анамнезе указаний на гиперчувствительность к карбамазепину, также возможно развитие реакций повышенной чувствительности на препарат, включая полиорганные нарушения. При развитии гиперчувствительности к Трилепталу у больных могут наблюдаться как отдельные поражения кожи, печени, кровеносной и лимфатической систем или других органов, так и системные реакции. В случае развития реакций гиперчувствительности Трилептал должен быть немедленно отменен.

Очень редко сообщалось о развитии серьезных дерматологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная многоформная эритема на фоне применения Трилептала. Пациентам с серьезными дерматологическими реакциями может потребоваться госпитализация в связи с развитием угрожающих жизни состояний; очень редко возможны летальные исходы. Реакции повышенной чувствительности на Трилептал наблюдались и у детей, и у взрослых, развивались в среднем через через 19 дней. Имеются отдельные сообщения о случаях рецидива кожных реакций при возобновлении приема Трилептала. При развитии кожных реакций на фоне применения Трилептала следует рассмотреть вопрос об отмене препарата и назначении другого противоэпилептического средства.

Применение Трилептала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось, поэтому необходимо с осторожностью применять препарат у этой категории пациентов.