Личный кабинет

Инструкция ХИБЕРИКС® (HIBERIX®)



Дата регистрации: 12.07.04/p

Регистрационный номер: П №015829/01

Форма выпуска состав и упаковка ХИБЕРИКС®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета; приложенный растворитель - бесцветная, прозрачная, без запаха, свободная от видимых механических включений жидкость.

1 фл. (10 доз)
очищенный капсульный полисахарид (PRP) Hib* 100 мкг
конъюгированный со столбнячным анатоксином (приблизительно 30 мкг на 1 дозу)

Вспомогательные вещества ХИБЕРИКС® : лактоза в качестве стабилизатора (10.08 мг на 1 дозу).

Растворитель: 0.9% р-р натрия хлорида - 5 мл (на 10 доз).
* - Haemophilus influenzae type b 20,752.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

10 доз - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - коробки картонные.

Применение ХИБЕРИКС®

— профилактика инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Фармакологическое действие ХИБЕРИКС®

Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Антитела в защитном титре ≥0.15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации - у 100% детей. При этом у 94.7 % из последних титр антител ≥10 мкг/мл.

Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии

Режим дозирования ХИБЕРИКС®

Дети в возрасте 6 недель - 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев жизни) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 месяцев жизни) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 месяцев жизни). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.

Дети в возрасте 6 месяцев – 1 год: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на 2 году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев жизни ребенка и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Вакцину можно вводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.

Дети в возрасте 1-5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.

Правила приготовления и введения раствора

Вакцину вводят в/м. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят п/к.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.

Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Передозировка ХИБЕРИКС®

Данные по передозировке вакцины Хиберикс не предоставлены.

Побочные эффекты препарата ХИБЕРИКС®

Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения.

Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Противопоказания препарата ХИБЕРИКС®

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

— обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления);

— легкие формы респираторных, кишечных и других инфекций, сопровождающиеся повышением температуры тела (прививки можно проводить после нормализации температуры);

— повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин;

— развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.