Личный кабинет

Инструкция СУМАМЕД® (SUMAMED®)



Дата регистрации: 17.02.06/p

Регистрационный номер: П №015662/01

Форма выпуска состав и упаковка СУМАМЕД®

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета.

1 фл.
азитромицин (в форме дигидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества СУМАМЕД® : лимонная кислота, натрия гидроксид.
Флаконы (5) - коробки картонные.

Применение СУМАМЕД®

Сумамед в виде инфузии рекомендуется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами микроорганизмов:

— внебольничная пневмония;

— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза.

Фармакологическое действие СУМАМЕД®

Антибиотик группы макролидов - азалид. Азитромицин подавляет синтез белка в микробной клетке, связываясь с 50S-субъединицей рибосом. Азитромицин обладает широким спектром антибактериального действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, внутриклеточных и атипичных возбудителей.

Сумамед активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori; анаэробных бактерий: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Препарат также активен в отношении Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Listeria monocitogenes.

Азитромицин оказывает, главным образом, бактериостатическое действие, однако в концентрации в 4-8 раз превышающей минимальную подавляющую концентрацию препарат проявляет бактерицидный эффект в отношении: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Bordetella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium complex и Borrelia burgdorferi.

К препарату устойчивы грамположительные бактерии, резистентные к эритромицину.

Режим дозирования СУМАМЕД®

Приготовленный раствор следует вводить в виде в/в инфузии, капельно (не менее 1 ч).

Сумамед нельзя вводить в/в струйно или в/м!

При внебольничной пневмонии назначают 500 мг 1 раз/сут в течение, по крайней мере, 2 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в суточной дозе 500 мг 1 раз/сут до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза назначают 500 мг 1 раз/сут в течение 2 дней. После окончания в/в введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Сроки перехода от в/в введения Сумамеда к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

Правила приготовления раствора

Раствор для инфузии готовится в 2 этапа.

1 этап - приготовление первичного раствора

Во флакон, содержащий 500 мг порошка, добавляют 4.8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.

2 этап - вторичное разведение приготовленного первичного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии c ниже представленной таблицей.

Концентрация азитромицина в инфузионном растворе Количество раствора для разведения
1 мг/мл 500 мл
2 мг/мл 250 мл

Первичный раствор вносят во флакон с растворителем, предназначенным для разведения (0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера), до получения конечной концентрации азитромицина 1-2 мг/мл в инфузионном растворе.

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если приготовленный раствор содержит частицы вещества, то использование не допускается.

Передозировка СУМАМЕД®

Отсутствуют какие-либо сообщения о передозировке азитромицина. Передозировка антибиотиками из группы макролидов характеризуется снижением слуха, тошнотой, рвотой и диареей. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Побочные эффекты препарата СУМАМЕД®

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, рвота, обратимое повышение уровня печеночных ферментов, креатинина, ЛДГ и билирубина в сыворотке крови (возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии).

Местные реакции: боль и воспаление в месте введения препарата.

Прочие: сыпь.

Противопоказания препарата СУМАМЕД®

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— возраст до 16 лет.