Личный кабинет

Инструкция ОРУНГАМИН (ORUNGAMIN)



Дата регистрации: 10.04.08/p

Регистрационный номер: Р №002656/01-2003

Форма выпуска состав и упаковка ОРУНГАМИН

Капсулы №0, с синей непрозрачной крышечкой и розовым прозрачным корпусом; содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

1 капс.
итраконазол 100 мг

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
15 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Применение ОРУНГАМИН

—дерматомикозы;

—грибковый кератит;

—онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

—системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные или тропические микозы;

—кандидомикозы с поражением кожи или слизистых оболочек, в т.ч. вульвовагинальный кандидоз;

—глубокие висцеральные кандидозы;

—отрубевидный лишай.

Фармакологическое действие ОРУНГАМИН

Противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Механизм действия связан со способностью итраконазола ингибировать синтез эргостерина клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и дрожжей Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp. (включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis.

Режим дозирования ОРУНГАМИН

Для оптимальной абсорбции итраконазола Орунгамин необходимо принимать сразу после еды. Капсулы следует проглатывать целиком.

Показание Доза Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза/сут 1 день
200 мг 1 раз/сут 3 дня
Отрубевидный лишай 200 мг 1 раз/сут 7 дней
Дерматомикозы гладкой кожи 200 мг 1 раз/сут 7 дней
100 мг 1 раз/сут 15 дней
Грибковый кератит 200 мг 1 раз/сут 21 день
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг/сут
Оральный кандидоз 100 мг 1 раз/сут 15 дней

Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИД или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.
При онихомикозах применяют пульс-терапию. Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капс. Орунгамина 2 раза/сут (по 200 мг 2 раза/сут) в течение 1 недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса (см. таблицу). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Локализация онихомикозов 1-я нед. 2-я, 3-я, 4-я нед. 5-я нед. 6-я, 7-я, 8-я нед. 9-я нед.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 1-й курс интервал между курсами 2-й курс интервал между курсами 3-й курс
Поражение ногтевых пластинок кистей 1-й курс интервал между курсами 2-й курс - -

При онихомикозах возможно также проведение непрерывной терапии по 2 капс. в день (по 200 мг 1 раз/сут) в течение 3 мес.
Выведение итраконазола из кожи и ногтевых пластинок осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты препарата достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекции кожи и через 6-9 мес после окончания лечения ногтевых инфекций.
При системных микозах рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции.

Показание Доза Средняя продолжительность Примечания
Аспергиллез 200 мг 1 раз/сут 2-5 мес увеличить дозу до 200 мг 2 раза/сут в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз 100-200 мг 1 раз/сут от 3 недель до 7 мес
Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раз/сут от 2 мес до 1 года -
Криптококковый менингит 200 мг 2 раз/сут от 2 мес до 1 года поддерживающая терапия (случаи менингита) 200 мг 1 раз/сут
Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут 8 мес -
Споротрихоз 100 мг 1 раз/сут 3 мес -
Паракокцидиоидомикоз 100 мг 1 раз/сут 6 мес -
Хромомикоз 100-200 мг 1 раз/сут 6 мес -
Бластомикоз от 100 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут 6 мес -

Передозировка ОРУНГАМИН

До настоящего времени случаи передозировки препарата Орунгамин не описаны.

Лечение: при случайной передозировке в течение первого часа после приема препарата следует сделать промывание желудка, при необходимости - назначить активированный уголь. Показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Итраконазол не удаляется из организма с помощью гемодиализа. Специфический антидот не известен.

Побочные эффекты препарата ОРУНГАМИН

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, боль в животе, запор, обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко – тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: анорексия, головная боль, утомляемость, головокружение, периферическая невропатия.

Со стороны половой системы: нарушения менструального цикла.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Со стороны обмена веществ: отеки, гипокалиемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны застойная сердечная недостаточность, отеки, отек легких.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: алопеция.

Противопоказания препарата ОРУНГАМИН

—одновременный прием терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, триазолама, мидазолама (метаболизирующихся с участием фермента CYP3A4);

—одновременный прием ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, ловастатин);

—повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При беременности Орунгамин назначают только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

С осторожностью назначают в детском возрасте, при тяжелой сердечной недостаточности, заболеваниях печени (в т.ч. сопровождающихся печеночной недостаточностью).