Warning: unlink(cache/2979.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ЭЛИДЕЛ (ELIDEL®) цена
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/2979.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ЭЛИДЕЛ (ELIDEL®)



ЭЛИДЕЛ

Дата регистрации: 01.10.07/p

Регистрационный номер: П №014689/01

Форма выпуска состав и упаковка ЭЛИДЕЛ

Крем для наружного применения 1% гомогенный, от белого до почти белого цвета.

1 г
пимекролимус 10 мг

Вспомогательные вещества ЭЛИДЕЛ : натрия гидроксид, лимонная кислота безводная, бензиловый спирт, натрия цетилстеарилсульфат, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль, олеиловый спирт, триглицериды среднецепочные, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Применение ЭЛИДЕЛ

— атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (в возрасте от 3 мес) и подростков.

Фармакологическое действие ЭЛИДЕЛ

Препарат для наружного применения. Пимекролимус – производное макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептолром макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу - кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку "наивных" Т-лимфоцитов в Т- эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражении и повышения гиперчувствительности кожи и не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Режим дозирования ЭЛИДЕЛ

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза/сут и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немдленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.

Передозировка ЭЛИДЕЛ

Случаи передозировки при применении крема Элидел не наблюдались. Случайного употребления крема внутрь не отмечалось.

Побочные эффекты препарата ЭЛИДЕЛ

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто: реакции в месте применения препарата - у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто ≥10%; часто – от ≥1% до <10%; иногда – от ≥0.1% до <1%; редко – от ≥0.01% до <0.1%; очень редко - <0.01%, включая отдельные сообщения.

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда: нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Ниже представлены побочные реакции при постмаркетинговом применении (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явления в неустановленной популяции).

Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: редко - непереносимость алкоголя.

Дерматологические реакции: редко - изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Противопоказания препарата ЭЛИДЕЛ

— детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась);

— нанесение крема Элидел на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, не рекомендуется применение у пациентов с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии).

Т.к. эффективность и безопасность использования крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.