Warning: unlink(cache/2927.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
КАНСИДАС® (CANCIDAS) инструкция
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/2927.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция КАНСИДАС® (CANCIDAS)



Дата регистрации: 31.03.08/p

Регистрационный номер: П №014909/01-2003

Форма выпуска состав и упаковка КАНСИДАС®

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

1 фл.
каспофунгина ацетат 77.7 мг,
 что соотв. содержанию каспофунгина 70 мг

Вспомогательные вещества КАНСИДАС® : сахароза, маннитол, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид (для доведения уровня рН).

Флаконы объемом 10 мл (1) - пачки картонные.

Применение КАНСИДАС®

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (в т.ч. кандидемия) у пациентов с нейтропенией и без нее;

— инвазивный аспергиллез (у пациентов, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Фармакологическое действие КАНСИДАС®

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (эхинокандин), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана - важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин активен в отношении различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (включая Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (МПК) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

Режим дозирования КАНСИДАС®

Суточную дозу Кансидаса вводят путем медленной в/в инфузии (≥1 ч) 1 раз/сут.

При эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Эмпирическая терапия должна проводиться до полного разрешения нейтропении. При подтверждении грибковой инфекции больные должны получать препарат не менее 14 суток; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса позволяют увеличить суточную дозу до 70 мг, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта.

При инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 мг, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг/сут. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

При инвазивном аспергиллезе в 1-й день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса позволяют увеличить суточную дозу до 70 мг, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта.

При эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе суточная доза составляет 50 мг/сут во все дни лечения.

Пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) коррекция дозы не требуется.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. При умеренной печеночной недостаточности (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) поддерживающая суточная доза Кансидаса уменьшается до 35 мг/сут, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Приготовление раствора Кансидаса для в/в инфузий

Нельзя использовать растворы, содержащие декстрозу (A-D-глюкозу), т.к. в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, Кансидас нестабилен.

Кансидас не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 мл стерильной воды для инъекций (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 мг/мл (флакон 70 мг) или 5 мг/мл (флакон 50 мг).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 мг или 35 мг, можно уменьшить объем инфузии до 100 мл.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 ч, если он хранится при комнатной температуре (ниже 25°C); в течение 48 ч при хранении в холодильнике (2-8°C).

Кансидас вводят путем медленной (≥1 ч) в/в инфузии.

Таблица 1. Приготовление конечного инфузионного раствора Кансидаса

Доза* препарата Объем первичного р-ра для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии Стандартное разведение(250 мл растворителя); концентрация конечного инфузионного р-ра Разведение в уменьшенном объеме (100 мл растворителя); концентрация конечного инфузионного р-ра
70 мг 10 мл 0.27 мг/мл не рекомендуется
70 мг (из 2 фл. по 50 мг)** 14 мл 0.27 мг/мл не рекомендуется
50 мг 10 мл 0.19 мг/мл 0.45 мг/мл
35 мг (из 1 флакона 70 мг) при умеренной печеночной недостаточности 5 мл 0.14 мг/мл 0.33 мг/мл
35 мг (из 1 флакона 50 мг) при умеренной печеночной недостаточности 7 мл 0.14 мг/мл 0.33 мг/мл

* - во флакон с порошком Кансидаса всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 мг или 70 мг).

** - при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг.

Передозировка КАНСИДАС®

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз - однократная разовая доза 210 мг (6 здоровых добровольцев). Также была показана хорошая переносимость препарата при его введении в суточной дозе 100 мг в течение 21 дня (15 здоровых добровольцев).

При передозировке каспофунгина диализ не проводят.

Побочные эффекты препарата КАНСИДАС®

Распространенные (>1%)

Со стороны организма в целом: гипертермия, головная боль, боль в животе, ощущение озноба.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), увеличение концентрации прямого и общего билирубина.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Со стороны системы кроветворения: анемия (снижение гемоглобина и гематокрита).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, флебит/тромбофлебит, венозные постинфузионные осложнения, покраснение лица.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, повышенная потливость.

Аллергические реакции: имеются отдельные сообщения о случаях возникновения сыпи, отека лица, зуда, чувства жара или бронхоспазма. Известны случаи развития анафилаксии после введения Кансидаса.

Следующие нежелательные явления были отмечены в постмаркетинговом периоде

Со стороны пищеварительной системы: редкие случаи дисфункции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: припухлость и периферический отек.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкальциемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны свертывающей системы крови: увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени.

Со стороны мочевыделительной системы: микрогематурия, лейкоцитурия, протеинурия.

Выявленные клинические и лабораторные нарушения, связанные с применением препарата, обычно были легкими и редко требовали отмены лечения.

Противопоказания препарата КАНСИДАС®

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.