Личный кабинет

Инструкция ЛАМИКТАЛ (LAMICTAL)



Дата регистрации: 24.05.04/p

Регистрационный номер: П N014213/02

Форма выпуска состав и упаковка ЛАМИКТАЛ

Таблетки жевательные/растворимые белого или почти белого цвета, с запахом черной смородины, квадратные, со скругленными углами, с выпуклым квадратом и цифрой 25 на одной стороне и с выдавленной надписью "GS CL5" - на другой; могут отмечаться небольшие вкрапления.

1 таб.
ламотригин* 25 мг

Вспомогательные вещества ЛАМИКТАЛ : кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, алюминия-магния силикат, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, натрия сахарин, ароматизатор черносмородиновый 502.009/AP 0551, магния стеарат.

* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание непатентованного международного наименования - ламотриджин.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Применение ЛАМИКТАЛ

Эпилепсия

для взрослых и детей старше 12 лет

— эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии.

для детей от 2 до 12 лет

— эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса -Гасто) в составе комбинированной терапии (после достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии, сопутствующие противоэпилептические препараты могут быть отменены и прием ламотриджина продолжен в монотерапии);

— монотерапия типичных абсансов.

Биполярные расстройства

для взрослых (18 лет и старше)

— для предупреждения нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов).

Фармакологическое действие ЛАМИКТАЛ

Противоэпилептический препарат. Ламотриджин является блокатором потенциал-зависимых натриевых каналов. В культуре нейронов он вызывает потенциал-зависимую блокаду непрерывно повторяющейся импульсации и подавляет патологическое высвобождение глутаминовой кислоты (аминокислота, играющая ключевую роль в развитии эпилептических припадков), а так же ингибирует деполяризацию, вызванную глутаматом.

Эффективность Ламиктала в предотвращении расстройств настроения у пациентов с биполярными расстройствами была продемонстрирована в двух фундаментальных клинических исследованиях. В результате комбинированного анализа полученных результатов было установлено, что продолжительность ремиссии, определявшаяся как время до возникновения первого эпизода депрессии и до первого эпизода мании/гипомании/смешанного после стабилизации, дольше в группе ламотриджина по сравнению с плацебо. Продолжительность ремиссии более выражена для депрессии.

Режим дозирования ЛАМИКТАЛ

Эпилепсия

Взрослые и дети старше 12 лет

Для монотерапии начальная доза Ламиктала составляет 25 мг 1 раз/сут в течение первых 2 недель с последующим повышением дозы до 50 мг 1 раз/сут в течение следующих 2 недель. Затем дозу следует увеличивать на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза для сохранения оптимального терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/сут в 1-2 приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуется назначение Ламиктала в дозе 500 мг/сут.

В составе комбинированной терапии при совместном применении Ламиктала с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или без них начальная доза Ламиктала составляет 25 мг через день в течение первых 2 недель; в дальнейшем – по 25 мг 1 раз/сут в течение следующих 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25-50 мг/сут каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза для сохранения оптимального терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/сут в 1-2 приема.

В составе комбинированной терапии при сопутствующей терапии ПЭП или другими препаратами, индуцирующими глюкуронизацию ламотриджина (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), в сочетании или без других ПЭП (за исключением препаратов вальпроевой кислоты) начальная доза Ламиктала составляет 50 мг 1 раз/сут в течение первых 2 недель, в дальнейшем в течение следующих 2 недель – 100 мг/сут в 2 приема. Затем дозу повышают на 100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза составляет 200-400 мг/сут в 2 приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/сут.

В составе комбинированной терапии с окскарбазепином в сочетании с какими-либо другими индукторами или ингибиторами глюкуронизации ламотриджина или без них начальная доза Ламиктала составляет 25 мг 1 раз/сут в течение первых 2 недель, в дальнейшем - 50 мг/сут в 1 прием в течение следующих 2 недель. Затем доза увеличивается максимально на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки в 1 или 2 приема.

Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и рекомендованный режим повышения доз.

Таблица 1. Рекомендуемый режим дозирования при лечении эпилепсии взрослых и детей старше 12 лет

Режим назначения Неделя 1-2 Неделя 3-4 Поддерживающая доза
Монотерапия
25 мг 1 раз/сут 50 мг 1 раз/сут 100-200 мг 1 или 2 раза/сут; для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 50-100 мг каждые 1-2 недели
Комбинированная терапия Ламикталом и препаратами вальпроевой кислоты вне зависимости от другой сопутствующей терапии
12.5 мг (или 25 мг через день) 25 мг 1 раз/сут 100-200 мг (в 1 или в 2 приема); для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 25-50 мг каждые 1-2 недели
Комбинированная терапия без препаратов вальпроевой кислоты
с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина 50 мг 1 раз/сут 100 мг (в 2 приема) 200-400 мг (в 2 приема); для достижения терапевтического эффекта дозу увеличивают на 100 мг каждые 1-2 недели
с окскарбазепином без индукторов или ингибиторов глюкуронизации ламотриджина 25 мг 1 раз/сут 50 мг 1 раз/сут 100-200 мг (в 1 или в 2 приема) для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 50-100 мг каждую 1-2 недели
У больных, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, должен использоваться режим, рекомендованный для назначения ламотриджина в комбинации с препаратами вальпроевой кислоты

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Необходимо отметить, что точное проведение начальной терапии Ламикталом в таблетках по 5 мг по предложенному режиму дозирования невозможно, если масса тела ребенка меньше 17 кг. Вероятнее всего, что детям в возрасте от 2 до 6 лет потребуются наибольшие поддерживающие дозы.

Начальная доза Ламиктала при монотерапии типичных абсансов составляет 0.3 мг/кг массы тела /сут в 1 или 2 приема в течение первых 2 недель с последующим повышением дозы до 0.6 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение следующих 2 недель. Затем дозу следует повышать максимально на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет от 1 до 10 мг/кг/сут в 1 или 2 приема, хотя некоторым пациентам с типичными абсансами для достижения терапевтического эффекта требуются более высокие дозы.

В составе комбинированной терапии при применении Ламиктала с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими ПЭП или без них начальная доза Ламиктала составляет 0.15 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение первых 2 недель, в дальнейшем – 0.3 мг/кг 1 раз/сут в течение следующих 2 недель. Затем доза должна быть увеличена на 0.3 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза при этом составляет 1-5 мг/кг/сут в 1-2 приема. Максимальная суточная доза - 200 мг.

В составе комбинированной терапии при сопутствующей терапии ПЭП или другими препаратами, индуцирующими глюкуронизацию ламотриджина (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением препаратов вальпроевой кислоты) начальная доза Ламиктала составляет 0.6 мг/кг/сут в 2 приема в течение первых 2 недель, в дальнейшем – 1.2 мг/кг/сут в 2 приема в течение следующих 2 недель. Затем дозу следует повышать максимально на 1.2 мг/кг/сут каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза, при которой достигается максимальный терапевтический эффект составляет 5-15 мг/кг/сут в 2 приема. Максимальная суточная доза - 400 мг.

В составе комбинированной терапии с окскарбазепином без каких-либо других индукторов или ингибиторов глюкуронизапии ламотриджина начальная доза Ламиктала составляет 0.3 мг/кг массы тела 1 или 2 раза/сут в течение первых 2 недель, в дальнейшем - 0.6 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение следующих 2 недель. Затем доза повышается максимально на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза составляет 1-10 мг/кг/сут в 1 или 2 приема. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.

Чтобы быть уверенным в том, что поддерживается терапевтическая доза, необходимо контролировать массу тела ребенка и корректировать дозу препарата при ее изменении.

Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и рекомендованный режим повышения доз.

Таблица 2. Рекомендуемый режим дозирования при лечении детей с эпилепсией в возрасте от 2 до 12 лет (общая суточная доза в мг/кг массы тела)

Режим назначения Неделя 1-2 Неделя 3-4 Поддерживающая доза
Монотерапия при типичных абсансах
0.3 мг/кг (в 1 или 2 приема) 0.6 мг/кг (в 1 или 2 приема) Повышение дозы на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 1-10 мг/кг/сут (назначаемой в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут
Комбинированная терапия Ламикталом и препаратами вальпроевой кислоты вне зависимости от другой сопутствующей терапии
0.15 мг/кг 1 раз/сут 0.3 мг/кг 1 раз/сут Повышение дозы на 0.3 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 1-5 мг/кг/сут (назначаемой в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут
Комбинированная терапия без препаратов вальпроевой кислоты
с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина 0.6 мг/кг (в 2 приема) 1.2 мг/кг (в 2 приема) Повышение дозы на 1.2 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 5-15 мг/кг/сут (назначаемой в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 400 мг/сут
с окскарбазепином без индукторов или ингибиторов глюкуронизации ламотриджина 0.3 мг/кг (в 1 или 2 приема) 0.6 мг/кг (в 1 или 2 приема) Повышение дозы на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 1-10 мг/кг/сут (назначаемой в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут
У больных, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, должен использоваться режим, рекомендованный для назначения ламотриджина в комбинации с препаратами вальпроевой кислоты
Если рассчитанная суточная доза у пациентов, принимающих препараты вальпроевой кислоты, составляет 2.5-5 мг, то таблетки Ламиктала по 5 мг можно принимать через день в течение первых 2 недель. Если рассчитанная суточная доза у пациентов, принимающих препараты вальпроевой кислоты, менее 2.5 мг, Ламиктал назначать не следует.

Отсутствует достаточная информация о применении Ламиктала у детей младше 2 лет.

При отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов для перехода на монотерапию Ламикталом или при назначении на фоне приема Ламиктала других лекарственных средств или ПЭП необходимо принимать во внимание то, что это может оказать влияние на фармакокинетику ламотриджина.

Биполярные нарушения

Взрослые пациенты старше 18 лет

Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и последующий режим повышения доз.

Необходимо следовать переходному режиму дозирования, который включает в себя повышение в течение 6 недель дозы ламотриджина до поддерживающей стабилизирующей дозы (табл. 3), после чего, при наличии показаний, можно отменять другие психотропные и/или противоэпилептические препараты (табл.4).

Таблица 3. Рекомендуемая схема увеличения доз для достижения поддерживающей суточной стабилизирующей дозы для взрослых (старше 18 лет) при биполярных нарушениях

Недели 1-2 Недели 3-4 Неделя 5 Поддерживающая стабилизирующая доза (неделя 6)
Комбинированная терапия с ингибиторами глюкуронизации ламотриджина (например, с препаратами вальпроевой кислоты)
12.5 мг (25 мг через день) 25 мг 1 раз/сут 50 мг (в 1 или 2 приема)/сут 100 мг (в 1 или 2 приема)/сут, максимальная суточная доза 200 мг
Комбинированная терапия с индукторами глюкуронизации ламотриджина у пациентов, не принимающих ингибиторов, таких как препараты вальпроевой кислоты. Этот режим должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина
50 мг 1 раз/сут 100 мг (в 2 приема)/сут 200 мг (в 2 приема)/сут 300 мг на 6 неделе терапии, при необходимости увеличить дозу до 400 мг на 7 неделе терапии ( в 2 приема)
Монотерапия Ламикталом или дополнительная терапия у пациентов, принимающих препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин или другие препараты, которые не оказывают значительного индуцирующего или ингибирующего действия на глюкуронизацию ламотриджина
25 мг1 раз/сут 50 мг (в 1 или 2 приема)/сут 100 мг (в 1 или 2 приема)/сут 200 мг (от 100 мг до 400 мг) в 1 или 2 приема/сут
У больных, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не изучено, необходимо пользоваться режимом повышения доз, как рекомендовано для ламотриджина в сочетании с препаратами вальпроевой кислоты

Поддерживающая стабилизирующая доза изменяется в зависимости от клинического эффекта.

В составе комбинированной терапии при совместном применении Ламиктала и других ПЭП, ингибирующих печеночные ферменты (например, с препаратами вальпроевой кислоты), в течение первых 2 недель Ламиктал назначают в дозе 25 мг через день, затем - 25 мг 1 раз/сут в течение следующих 2 недель, на 5 неделе дозу следует увеличить до 50 мг/сут в 1-2 приема. Стабилизирующая доза на 6 неделе составляет 100 мг/сут в 1-2 приема; однако она может быть увеличена до максимальной суточной 200 мг в зависимости от клинического эффекта.

В составе комбинированной терапии при совместном применении Ламиктала и других ПЭП, индуцирующих печеночные ферменты (например, карбамазепин, фенобарбитал), у пациентов, не получающих препараты вальпроевой кислоты, в течение первых 2 недель Ламиктал назначают в дозе 50 мг 1 раз/сут, на 3-4 неделе - 100 мг/сут в 2 приема, на 5 неделе - 200 мг/сут в 2 приема. На 6 неделе доза может быть увеличена до 300 мг/сут, однако стабилизирующая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 400 мг/сут в 2 приема, и назначается, начиная с 7 недели.

При монотерапии Ламикталом или в составе комбинированной терапии при совместном применении Ламиктала с препаратами лития, бупропионом, оланзапином, окскарбазепином, без применения индукторов или ингибиторов глюкуронизации ламотриджина в течение первых 2 недель Ламиктал назначают в дозе 25 мг 1 раз/сут, на 3-4 неделе - 50 мг/сут в 1-2 приема, на 5 неделе - 100 мг/сут в 1-2 приема. Стабилизирующая доза на 6 неделе составляет 200 мг/сут в 1-2 приема. Однако при клинических испытаниях применялись дозы в диапазоне от 100 до 400 мг.

После достижения суточной поддерживающей стабилизирующей дозы другие психотропные препараты могут быть отменены.

Таблица 4. Поддерживающая стабилизирующая общая суточная доза для лечения биполярных расстройств после отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических средств

Режим дозирования Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3 и далее
После отмены ингибиторов глюкуронизации ламотриджина, например, препаратов вальпроевой кислоты Удвоить стабилизирующую дозу, не превышая 100 мг/неделю, т.е. поддерживающая стабилизирующая доза 100 мг/сут увеличивается на 1 неделе до 200 мг/сутки Сохранить дозу 200 мг/сут в 2 приема
После отмены индукторов глюкуронизации ламотриджина в зависимости от исходной дозы. Этот режим должен быть использован при применении фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона или других индукторов глюкуронизации ламотриджина 400 мг 300 мг 200 мг
300 мг 225 мг 150 мг
200 мг 150 мг 100 мг
После отмены других психотропных или противоэпилептических препаратов у пациентов, не принимающих индукторы или ингибиторы глюкуронизации ламотриджина (включая препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин) Поддерживайте стабилизирующую дозу, достигнутую в процессе режима повышения (200 мг/сут в 2 приема; диапазон доз от 100 мг до 400 мг).
Примечание: пациентам, принимающим ПЭП, характер фармакокинетического взаимодействия которых с ламотриджином в настоящее время не известен, рекомендуется режим дозирования, как при приеме ламотриджина с препаратами вальпроевой кислоты

При необходимости доза может быть увеличена до 400 мг/сутки.

После отмены дополнительной терапии ингибиторами глюкуронизации ламотриджина (например, препаратами вальпроевой кислоты), стабилизирующая исходная доза ламотриджина удваивается и поддерживается на этом уровне.

После отмены дополнительной терапии индукторами глюкуронизации ламотриджина (в т.ч. фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном) доза ламотриджина постепенно снижается в течение 3 недель в зависимости от исходной поддерживающей дозы.

После отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических препаратов, не имеющих значимых фармакокинетических взаимодействий с ламотриджином (например, препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин) должна быть сохранена стабилизирующая доза Ламиктала, достигнутая в процессе режима повышения.

Отсутствует клинический опыт по коррекции суточных доз ламотриджина у больных с биполярными нарушениями после добавления других препаратов. Однако на основании исследований по взаимодействию препаратов можно дать следующие рекомендации (табл. 5):

Таблица 5. Коррекция суточных доз ламотриджина у больных с биполярным нарушением после присоединения к терапии других препаратов

Режим дозирования Текущая стабилизирующая доза ламотриджина (мг/сут) Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3 и далее
Присоединение ингибиторов глюкуронизации ламотриджина (например, препаратов вальпроевой кислоты), в зависимости от исходной дозы ламотриджина 200 мг 100 мг Сохранить дозу 100 мг/сут
300 мг 150 мг Сохранить дозу 150 мг/сут
400 мг 200 мг Сохранить дозу 200 мг/сут
Присоединение индукторов глюкуронизации ламотриджина ( в т.ч. фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона) у пациентов, не получающих препараты вальпроевой кислоты, в зависимости от исходной дозы ламотриджина 200 мг 200 мг 300 мг 400 мг
150 мг 150 мг 225 мг 300 мг
100 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Присоединение других психотропных или противоэпилептических препаратов с незначимым фармакокинетическим взаимодействием с ламотриджином (например, препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин). Поддерживайте целевую дозу, достигнутую в процессе режима повышения (200 мг/сут; диапазон доз от 100 мг до 400 мг)
Примечание: пациентам, принимающим ПЭП, характер фармакокинетического взаимодействия которых с ламотриджином в настоящее время не известен, рекомендуется режим дозирования, как при приеме ламотриджина с препаратами вальпроевой кислоты.

Во время клинических испытаний применения Ламиктала при биполярных расстройствах резкая отмена ламотриджина не вызывала увеличения частоты, тяжести или изменения характера побочных реакций по сравнению с плацебо. Таким образом, Ламиктал можно отменять сразу, без постепенного снижения дозы.

Ламотриджин не показан при биполярных расстройствах детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность ламотриджина при биполярном расстройстве у пациентов этой возрастной группы не оценивались.

При назначении Ламиктала женщинам, уже получающим гормональные контрацептивы, специальные режимы повышения доз ламотриджина не разрабатывались (несмотря на то, что гормональные контрацептивы повышают клиренс ламотриджина). Режим повышения доз должен соответствовать рекомендуемым указаниям в зависимости от того, добавляется ли ламотриджин к ингибитору глюкуронизации ламотриджина, например, препарату вальпроевой кислоты; добавляется ли ламотриджин к индуктору глюкуронизации ламотриджина, например карбамазепину, фенитоину, фенобарбиталу, примидону или рифампицину; или он назначается в отсутствие препарата вальпроевой кислоты, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, примидона или рифампицина (табл. 1 для эпилепсии и табл. 3 для биполярного расстройства).

При назначении гормональных контрацептивов пациенткам, уже получающим поддерживающие дозы Ламиктала и не получающим индукторов глюкуронизации ламотриджина, может потребоваться повышение поддерживающей дозы ламотриджина, но не более чем в 2 раза в зависимости от индивидуального клинического эффекта.

При прекращении приема гормональных контрацептивов пациентками, уже получающими поддерживающие дозы Ламиктала и не получающими индукторов глюкуронизации ламотриджина, может потребоваться снижение дозы ламотриджина в 2 раза в зависимости от индивидуального клинического эффекта.

Коррекции режима дозирования у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется (т.к. фармакокинетика у данной возрастной группы не отличается от таковой у взрослых).

При нарушениях функции печени средней (класс В по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50% и 75% соответственно. Возрастающая и поддерживающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.

При терминальной стадии почечной недостаточности начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата. Для пациентов со значительным снижением функции почек может быть рекомендовано снижение поддерживающей дозы.

Жевательные/растворимые таблетки Ламиктала можно жевать, растворять в небольшом объеме воды (достаточном для того чтобы покрыть всю таблетку) или проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если рассчитанная доза ламотриджина (например, при назначении детям или пациентам с нарушением функции печени) не может быть разделена на целое количество таблеток более низкой дозировки, то пациенту должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки в более низкой дозировке.

В случае возобновления приема ламотриджина врач должен оценить необходимость повышения поддерживающей дозы у пациентов, которые прекратили прием препарата по каким-либо причинам, поскольку высокие начальные дозы и превышение рекомендуемых доз ассоциируются с риском развития тяжелой сыпи. Чем больше прошло времени после последнего приема препарата, тем с большей осторожностью следует повышать дозу до поддерживающей. Если время после прекращения приема превышает 5 периодов полувыведения, то доза ламотриджина должна повышаться до поддерживающей согласно соответствующей схеме.

Терапию ламотриджином не следует возобновлять у пациентов, прекращение лечения ламотриджином которых было связанно с появлением сыпи, кроме случаев, когда потенциальная польза от такой терапии очевидно превышает возможный риск.

Передозировка ЛАМИКТАЛ

Сообщалось об однократном введении Ламиктала в дозе, превышающей максимальные терапевтические в 10-20 раз. При этом наблюдались следующие симптомы: нистагм, атаксия, нарушение сознания и кома.

Лечение: госпитализация и проведение соответствующей поддерживающей терапии. В случае недавнего (менее 2 ч) приема препарата необходимо провести промывание желудка.

Побочные эффекты препарата ЛАМИКТАЛ

Информация о нежелательных реакциях разделена на 2 раздела: побочные реакции у больных с эпилепсией и побочные реакции у больных с биполярным расстройством. Однако при рассмотрении профиля безопасности ламотриджина в целом необходимо принимать во внимание сведения обоих разделов.

Использована следующая условная классификация частоты нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, < 1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко(<1/10 000).

У пациентов с эпилепсией

Дерматологические реакции: при монотерапии: очень часто - кожные высыпания; в составе комбинированной терапии: очень часто - кожные высыпания, редко - синдром Стивенса-Джонсона, очень редко - токсический эпидермальный некролиз.

В двойных слепых клинических исследованиях, где Ламиктал применялся в качестве комбинированной терапии, частота развития кожной сыпи у пациентов, принимавших ламотриджин, составляла 10%, а у пациентов, принимавших плацебо, - 5%. В 2% случаев возникновение кожной сыпи послужило причиной отмены ламотриджина. Сыпь, в основном пятнисто-папулезного характера, обычно появляется в течение первых 8 недель с момента начала терапии и проходит после отмены препарата.

Имеются сообщения о редких случаях развития тяжелых, потенциально опасных для жизни поражений кожи, включающих синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых больных остались необратимые рубцы, а в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы, связанные с приемом препарата. Общий риск развития сыпи в значительной степени был связан с высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемых темпов наращивания доз ламотриджина, с сопутствующим назначением препаратов вальпроевой кислоты. Развитие сыпи также рассматривалось как проявление синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Гематологические нарушения могут быть, а могут и не быть связаны с синдромом гиперчувствительности.

Со стороны иммунной системы: очень редко - синдром гиперчувствительности (включая такие симптомы как лихорадка, лимфаденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени, ДВС-синдром, мультиорганные нарушения). Сыпь также рассматривается как часть синдрома гиперчувствительности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (т.е. лихорадка, лимфаденопатия) могут иметь место даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии подобных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу и, если не будет установлена другая причина симптомов, ламотриджин должен быть отменен.

Со стороны психики: часто - раздражительность, иногда - агрессивность; очень редко - тики, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны ЦНС: при монотерапии: очень часто - головная боль; часто - сонливость, бессонница, головокружение, тремор; иногда - атаксия. В составе комбинированной терапии: очень часто - головная боль, головокружение; часто - нистагм, тремор, атаксия, сонливость, бессонница; очень редко: ажитация, неустойчивость, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков. Имеются сообщения о том, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у больных с уже имевшейся болезнью Паркинсона, а в единичных случаях вызывать экстрапирамидные симптомы и хореатетоз у больных без предшествующих нарушений.

Со стороны органов чувств: очень часто - диплопия, нечеткость зрения; редко - конъюнктивит.

Со стороны пищеварительной системы: при монотерапии: часто - тошнота; в составе комбинированной терапии: часто - диспепсия (включая тошноту и диарею); очень редко - повышение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с симптомами гиперреактивности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствии явных признаков гиперчувствительности.

Прочие: часто - утомляемость; очень редко - волчаночноподобный синдром.

У пациентов с биполярным нарушением

Дерматологические реакции: очень часто - кожная сыпь; редко - синдром Стивенса-Джонсона. При оценке всех исследований (контролируемых и неконтролируемых) по изучению применения Ламиктала у пациентов с биполярными нарушениями кожная сыпь возникала у 14% всех больных, тогда как частота кожной сыпи только в контролируемых исследованиях составляла 9% у больных, получавших Ламиктал, и у 8 % больных, получавших плацебо.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; часто - ажитация, сонливость, головокружение.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, боль в спине.

Прочие: часто - боль.

Противопоказания препарата ЛАМИКТАЛ

— повышенная чувствительность к ламотриджину или любому компоненту препарата.