Warning: unlink(cache/2602.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ВИЗУДИН® (VISUDYNE®) инструкция
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/2602.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ВИЗУДИН® (VISUDYNE®)



ВИЗУДИН®

Дата регистрации: 08.07.08/p

Регистрационный номер: П №013830/01

Форма выпуска состав и упаковка ВИЗУДИН®

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде темно-зеленой массы.

1 фл.
вертепорфин 15 мг

Вспомогательные вещества ВИЗУДИН® : лактоза, димиристолфосфатидилхолин, фосфатидилглицерин яичный, L-аскорбиновая кислота 6-пальмитат (Е304), гидрокситолуол бутилированный (Е321).

Флаконы стеклянные (1) - коробки картонные.

Применение ВИЗУДИН®

— возрастная дегенерация желтого пятна у пациентов с преимущественно классической субфовеолярной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ);

— повторная субфовеолярная хориоидальная неоваскуляризация при патологической миопии.

Фармакологическое действие ВИЗУДИН®

Препарат для фотодинамической терапии в офтальмологии. Является производным бензопорфирина (BPD-MA), состоит из смеси одинаково активных стереоизомеров BPD-MAC и BPD-MAD в соотношении 1:1.

Вертепорфин - фотосенсибилизатор, при активации светом он продуцирует цитотоксичные агенты только в присутствии кислорода. Когда поглощаемая порфирином энергия передается кислороду, генерируется высоко активный короткоживущий синглетный кислород. Синглетный кислород разрушает биологические структуры в пределах диффузной зоны, что приводит к локальной закупорке сосудов, разрушению клеток и, при определенных условиях, к гибели клеток.

Вертепорфин в рекомендуемой дозировке не является цитотоксичным.

В плазме вертепорфин переносится в первую очередь к липопротеинам низкой плотности. Селективность ФДТ (фотодинамической терапии) с вертепорфином основана, помимо локализованного воздействия света, на избирательности, быстром поглощении и накоплении вертепорфина быстро пролиферирующими клетками, включая эндотелий вновь образующихся сосудов сетчатки. Предполагается, что это накопление обусловлено повышенной чувствительностью рецепторов в пролиферирующих клетках. В испытаниях на кроликах и обезьянах с вновь образованными сосудами глаз и в клинических исследованиях при в/в введении вертепорфина с последующим облучением светом лазера с длиной волны 689 нм была отмечена избирательная закупорка вновь образованных сосудов, в то время как широкие, нормальные сосуды сетчатки оставались открытыми. Закупорка вновь образованных региональных сосудов в результате терапии Визудином была подтверждена флуоресцентной ангиографией.

Режим дозирования ВИЗУДИН®

Визудин растворяют в 7 мл воды для инъекций для получения 7.5 мл раствора с концентрацией 2 мг/мл. Для дозы 6 мг/м2 поверхности тела следует разбавить требуемое количество раствора Визудина 5% раствором глюкозы для инъекций до конечного объема в 30 мл.

Терапия Визудином проводится в 2 этапа.

Первый этап - в/в введение Визудина в течение 10 мин в дозе 6 мг/м2 поверхности тела (разведенного в 30 мл инъекционного раствора).

Второй этап - активация Визудина светом через 15 мин после начала инъекции. Для этого нетермический красный свет (длина волны 689 нм), генерируемый лазером, направляют на хориоидальное неоваскулярное поражение с помощью оптико-волоконного устройства, вмонтированного в щелевую лампу с использованием соответствующих контактных линз. При рекомендуемой интенсивности света в 600 мВт/см2 на достижение необходимой дозы облучения в 50 дж/см2 требуется 83 сек.

Наибольший линейный размер хориоидального неоваскулярного поражения определяется при помощи флуоресцентной ангиографии и снимков глазного дна. Световой луч должен затрагивать все вновь образованные сосуды, кровь и/или зоны, блокирующие флуоресценцию. Для гарантии того, что лечению будет подвергнут весь очаг поражения сетчатки со слабо выраженными границами, необходимо зону охвата поражения увеличить по периметру на 500 мкм. Назальная граница зоны лечения должна находиться на расстоянии не менее 200 мкм от височного края зрительного диска. При терапии очага поражения, размер которого превышает возможную зону облучения, световой луч следует направлять на наиболее серьезно поврежденные зоны сетчатки.

Для получения оптимального терапевтического эффекта важно соблюдать данные выше рекомендации.

Если лечению необходимо подвергнуть оба глаза, световое воздействие на другой глаз необходимо осуществлять сразу же после облучения первого глаза, но не позднее чем через 20 мин после начала инъекции.

Пациенты должны обследоваться каждые 3 мес. В случае рецидивов ХНВ лечение Визудином необходимо повторить.

Передозировка ВИЗУДИН®

Симптомы: случаев передозировки препарата не отмечено. Передозировка препарата и/или светового воздействия на подвергнутый лечению глаз может привести к неизбирательному нарушению кровоснабжения нормальных сосудов сетчатки с возможным острым снижением зрения, к пролонгированию периода фотосенсибилизации пациента на несколько дней. При дозировке около 20 мг/м2, т.е. в 3 раза превышающей нормальную дозу, период фотосенсибилизации увеличивается до 6-7 дней.

Лечение: в таких случаях пациенту следует продлить время защиты кожи и глаз от воздействия прямого солнечного света или яркого освещения внутри помещений в соответствии с количеством передозированного препарата.

Побочные эффекты препарата ВИЗУДИН®

Со стороны органа зрения Визудин (%) Плацебо (%)
Нарушения зрения (затуманивание, расплывчатость зрения или вспышки света) 8 2.9
Снижение остроты зрения 4.5 2.4
Дефекты поля зрения (серые или темные ореолы, скотома и черные точки) 3.7 1.4
Слезотечение 1 0.5
Субретинальное кровоизлияние 1 0
Кровоизлияние в стекловидное тело 0.5 0

У 1% пациентов отмечалось острое снижение зрения (до 40% и более) в первые 7 дней после терапии. В другом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с преимущественно скрытыми ХНВ поражениями в 4% случаев отмечалась острое снижение зрения также в первые 7 дней после терапии. У большинства этих пациентов зрение восстанавливалось полностью или частично.

В зоне инъекции Визудин (%) Плацебо (%)
Всего 11 2.9
Боль 8.2 0.5
Отек мягких тканей 4.2 0.5
Гематома 2.5 0
Воспаление 2.2 0
Кровотечение 2 1.4
Местные реакции гиперчувствительности, обесцвечивание кожи в зоне инъекции 1.7 0
Системные побочные эффекты Визудин (%) Плацебо (%)
Тошнота 2.7 1.9
Светочувствительные реакции 2.2 0
Боль в спине во время инъекции 2 0
Астения 2 0
Повышение уровня холестерина в сыворотке крови 1.2 0
Повышение уровня креатинина в сыворотке крови 1 0.5

Патогенез болей в спине, возникающих во время инъекции Визудина, неясен. Это явление нельзя отнести к гемолизу или аллергическим реакциям. Как правило, боль исчезает вскоре после окончания инъекции.

Большинство побочных эффектов были слабо- или средневыраженными и носили временный характер.

Светочувствительные реакции (у 2.2% пациентов и менее чем в 1% после повторных курсов Визудина) выражались в виде солнечного ожога, который, как правило, возникал в первые сутки после инъекции Визудина.

Противопоказания препарата ВИЗУДИН®

— порфирия;

— гепатит тяжелого течения;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к вертепорфину или любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать больным с заболеваниями печени средней или тяжелой степени, при проведении общей анестезии.