Личный кабинет

Инструкция НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ® (NOVORAPID® PENFILL®)



Дата регистрации: 14.03.07/p

Регистрационный номер: П №012703/01

Форма выпуска состав и упаковка НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ®

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин аспарт 100 ЕД*

Вспомогательные вещества НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ® : глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - блистеры (1) - пачки картонные.

Применение НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ®

—сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);

—сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания

Фармакологическое действие НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ®

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид Пенфилл снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе человеческого инсулина. В связи с этим НовоРапид Пенфилл гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид Пенфилл сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.

Действие препарата НовоРапид Пенфилл после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10–20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.

При применении НовоРапида Пенфилл у пациентов с сахарным диабетом I типа отмечается снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Значимого возрастания риска дневной гипогликемии не отмечается.

НовоРапид Пенфилл является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Режим дозирования НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ®

НовоРапид Пенфилл предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид Пенфилл имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид Пенфилл следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид Пенфилл обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут.

Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид Пенфилл на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоРапид Пенфилл вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид Пенфилл зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости НовоРапид Пенфилл может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе натрия хлорида; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

НовоРапид может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид Пенфилл не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованием насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид Пенфилл с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.

Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид Пенфилл®

Картриджи Пенфилл предназначены для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн.

Если одновременно используются НовоРапид Пенфилл и другой инсулин в картридже Пенфилл, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина (по одной для каждого типа инсулина).

НовоРапид Пенфилл предназначен только для индивидуального использования.

Перед использованием препарата НовоРапид Пенфилл следует проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина. Пациент должен всегда проверять картридж, включая резиновый поршень (дальнейшие указания следует получить в инструкции по использованию системы для введения инсулина); резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

Препарат НовоРапид Пенфилл нельзя использовать, если картридж или систему для введения инсулина роняли, картридж поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина; ширина видимой части резинового поршня больше ширины белой кодовой полоски; условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен; или инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 сек. Кнопку шприц-ручки неообходимо держать в нажатом состоянии до полного извлечения иглы из-под кожи.

После каждой инъекции следует снимать иглу (т.к. если не снять иглу, то из-за колебаний температуры жидкость может вытекать из картриджа и концентрация инсулина может изменяться). Нельзя повторно заправлять картридж инсулином.

Правила использования инсулиновой насосной системы для длительных инфузий

Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

При использовании в насосной системе препарат НовоРапид Пенфилл никогда не следует смешивать с другими типами инсулина. Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид Пенфилл в насосной системе. Перед использованием НовоРапид в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови или при неисправности системы для ППИИ.

Перед тем, как ввести иглу, следует вымыть руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

При заполнении нового резервуара надо проверить, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

Замену набора для инфузий (трубки и иглы) необходимо производить, следуя инструкции для пользователя, прилагаемой к инфузионному набору.

Для контроля компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

В случае неисправности инсулиновой насосной системы необходимо всегда иметь дополнительный инсулин для подкожных инъекций.

Передозировка НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ®

Симптомы: гипогликемия.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь гюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок). В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м или п/к – глюкагон (0.5–1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Побочные эффекты препарата НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ®

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000); отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <1/10000 – включая отдельные случаи.

Аллергические реакции: нечасто – крапивница, кожная сыпь; очень редко – анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД.

Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; нечасто - липодистрофия.

Прочие: в начале терапии редко - отеки, нечасто - нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат НовоРапид Пенфилл, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Противопоказания препарата НОВОРАПИД® ПЕНФИЛЛ®

—гипогликемия;

—повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять НовоРапид Пенфилл у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.