Личный кабинет

Инструкция СИМВАКАРД (SIMVACARD®)



Дата регистрации: 29.12.06/p

Регистрационный номер: П №013557/01

Форма выпуска состав и упаковка СИМВАКАРД

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления с двух сторон и с гравировкой "SVT" и "10" на одной стороне.

1 таб.
симвастатин 10 мг

Вспомогательные вещества СИМВАКАРД : лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, бутилгидроксианизол.

Состав пленочной оболочки: гипролоза, гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Применение СИМВАКАРД

Гиперхолестеринемия:

— первичная гиперхолестеринемия IIа и IIb типа при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка иснижение массы тела) у пациентов с повышенным риском развития коронарного атеросклероза;

— комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой.

ИБС:

— для профилактики инфаркта миокарда, для уменьшения риска смерти, уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), для замедления прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов, уменьшения риска процедур реваскуляризации.

Фармакологическое действие СИМВАКАРД

Гиполипидемический препарат, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. Является неактивным лактоном, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (ГМГ-КоA-редуктазу), фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоA в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина (Хс), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоA легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Снижает концентрацию ТГ, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (Хс) в плазме (в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышение содержания Хс является фактором риска). Уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП. Начало действия - через 2 нед. от начала приема, максимальный терапевтический эффект - через 4-6 нед. Действие сохраняется при продолжении лечения; при прекращении терапии содержание Хс возвращается к исходному уровню (до начала лечения).

Режим дозирования СИМВАКАРД

До начала лечения Симвакардом пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.

Препарат принимают 1 раз/сут вечером, запивая достаточным количеством воды. Время приема препарата не следует связывать с приемом пищи.

При гиперхолестеринемии рекомендуемая доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз/сут вечером. Начальная доза составляет 10 мг/сут, максимальная - 80 мг/сут. При подборе дозы изменения следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозе до 20 мг/сут.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг (1 раз/сут вечером) или 80 мг в 3 приема (по 20 мг утром и днем, 40 мг - вечером).

При ИБС или высоком риске развития ИБС эффективные дозы Симвакарда составляют 20-40 мг/сут. Рекомендуемая начальная доза - 20 мг/сут. При подборе дозы изменения следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего Хс менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить.

У пациентов пожилого возраста, а также при почечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или при одновременном применении циклоспорина, даназола, гемфиброзила или других фибратов (кроме фенофибрата), никотинамида в липидснижающих дозах (≥ 1 г/сут) рекомендуемая доза Симвакарда не должна превышать 10 мг/сут.

Для пациентов, принимающих амиодарон или верапамил одновременно с Симвакардом, суточная доза Симвакарда не должна превышать 20 мг.

Передозировка СИМВАКАРД

Ни в одном из известных случаев передозировки (максимальная доза, принятая одним пациентом, составляла 450 мг) не отмечалось каких-либо клинически значимых симптомов.

Лечение: следует вызвать рвоту, принять активированный уголь; показано проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функции печени и почек, содержание КФК в сыворотке крови. При развитии миопатии с рабдомиолизом и острой почечной недостаточности (редкий, но тяжелый побочный эффект) следует немедленно прекратить прием препарата и в/в инфузионно ввести диуретик и натрия бикарбонат. При необходимости показан гемодиализ.

Рабдомиолиз может вызвать гиперкалиемию, которую можно устранить в/в введением кальция хлорида или кальция глюконата, инфузией глюкозы с инсулином, использованием калиевых ионнообменников или, в тяжелых случаях, с помощью гемодиализа.

Побочные эффекты препарата СИМВАКАРД

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, гепатит, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, КФК.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астенический синдром, головокружение, головная боль, бессонница, судороги, парестезии, периферическая невропатия, расплывчатость зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, приливы, одышка.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

Со стороны костно-мышечной системы: миопатия, миалгия, мышечная слабость; редко - рабдомиолиз.

Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), снижение потенции.

Противопоказания препарата СИМВАКАРД

— заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза;

— заболевания скелетной мускулатуры (миопатия);

— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к симвастатину или компонентам препарата (в т.ч. наследственная непереносимость лактозы), а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.

С осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголеми/или имеющим в анамнезе заболевания печени; пациентам после трансплантации органов, которым производится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек (артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства /в т.ч. стоматологические/, травмы); пациентам с пониженным или повышенным тонусом мышц неясной этиологии; при эпилепсии.