Личный кабинет

Инструкция КЛИМОДИЕН® (CLIMODIEN)



Дата регистрации: 04.04.08/p

Регистрационный номер: П №013505/01

Форма выпуска состав и упаковка КЛИМОДИЕН®

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой 1 таб.
эстрадиола валерат 2 мг
диеногест 2 мг

Вспомогательные вещества КЛИМОДИЕН® : лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, магния гидросиликат (тальк).

Состав оболочки: сахароза, декстроза жидкая, кальция карбонат, повидон K25, макрогол 35000, титана диоксид (E171), железа (III) оксид (E172), воск карнаубский.

28 шт. - упаковки блистерные календарные (1) - пачки картонные.

Применение КЛИМОДИЕН®

— заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин (не ранее, чем через 1 год после наступления менопаузы).

Фармакологическое действие КЛИМОДИЕН®

Противоклимактерический комбинированный препарат. Содержит эстроген - эстрадиола валерат и гестаген - диеногест, обладающий антиандрогенными свойствами. Является средством заместительной гормональной терапии (ЗГТ), восполняющим в организме женщины дефицит половых гормонов.

Эстрадиола валерат восполняет дефицит эстрогенов после наступления менопаузы и устраняет или ослабляет психоэмоциональные и вегетативные климактерические симптомы (приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль); симптомы инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом акте).

Диеногест представляет собой дериват нортестостерона с антиандрогенной активностью. Предупреждает развитие гиперплазии эндометрия и ведет к его атрофии с уменьшением и, во многих случаях, с последующим прекращением влагалищных кровотечений.

Климодиен снижает уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП, повышает холестерин ЛПВП, в результате чего значительно повышается соотношение ЛПВП/ЛПНП, что приводит к снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

В клинических исследованиях установлено, что препарат оказывает сосудорасширяющее действие.

Препарат предупреждает развитие остеопороза. Главным образом, это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса ремоделирования в сторону образования костей. Климодиен улучшает субъективное качество сна.

Режим дозирования КЛИМОДИЕН®

Прием Климодиена следует начинать не ранее, чем через 1 год после наступления менопаузы. Применение препарата в период перименопаузы значительно повышает риск нерегулярных прорывных кровотечений, что, возможно, связано с циклической гормональной активностью яичников.

Пациентки, применяющие ЗГТ впервые, могут начинать прием таблеток в любое время при условии, что прошло не менее 1 года после установления менопаузы, и была исключена беременность.

Пациентки, которым проводилась комбинированная ЗГТ в циклическом режиме, должны начинать прием Климодиена к концу предусмотренного схемой лечения менструальноподобного кровотечения.

Каждая упаковка рассчитана на 28 дней приема.

Лечение проводят постоянно, начиная прием таблеток из следующей упаковки сразу же после завершения предыдущей. Назначают по 1 таб./сут.

Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Желательно принимать препарат в одно и тоже время.

Если женщина забыла принять таблетку, она может принять ее в ближайшие 12-24 ч.

Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение кровотечения.

Передозировка КЛИМОДИЕН®

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных эффектов в случае непреднамеренного приема Климодиена в количестве, многократно превышавшем суточную терапевтическую дозу.

Побочные эффекты препарата КЛИМОДИЕН®

Со стороны половой системы: часто (>1%, <10%) - прорывные кровотечения, нагрубание, болезненность молочных желез, утолщение эндометрия, вульвовагиниты; редко (>0.1%, <1%) - изменения влагалищной секреции, фиброзно-кистозные заболевания молочных желез.

Со стороны ЦНС: часто (>1%, <10%) - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость снижение настроения, редко (>0.1%, <1%) - беспокойство, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1%, <10%) - артериальная гипертензия (или ухудшение течения сопутствующей артериальной гипертензии); редко - (>0.1%, <1%) тромбофлебит, тромбоз вен, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1%, <10%) - тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, повышение уровня ГГТ; редко (>0.1%, <1%) - запор, гастрит.

Дерматологические реакции: редко (>0.1%, <1%) - повышенное потоотделение, экзантема, экзема, акнеформный дерматит, выпадение волос.

Прочие: часто (>1%, <10%) - изменение массы тела, приливы, кандидоз; редко (>0.1%, <1%)- отеки ног, судороги мышц, изменение либидо, аллергические реакции, изменение уровня липидов крови, гипергликемия, анемия.

У пациентов, получающих пероральные препараты для ЗГТ, в единичных случаях были отмечены следующие побочные эффекты: изменение аппетита, диспепсия, изменение уровня печеночных ферментов, сердцебиение, нарушения зрения, депрессия, увеличение размеров миомы матки, грибковые инфекции.

Противопоказания препарата КЛИМОДИЕН®

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— влагалищное кровотечение неясной этиологии;

— установленный или предполагаемый рак молочной железы;

— наличие или подозрение на гормонозависимые злокачественные опухоли или предраковые заболевания;

— доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

— тяжелые заболевания печени;

— тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболия или достоверные анамнестические сведения об этих состояниях;

— тяжелая гипертриглицеридемия;

— установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.