Личный кабинет

Инструкция ТАВАНИК® (TAVANIC)



Дата регистрации: 30.06.06/p

Регистрационный номер: П №012242/02

Форма выпуска состав и упаковка ТАВАНИК®

Раствор для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

1 мл 1 фл.
левофлоксацина гемигидрат 5.12 мг 512.46 мг,
 что соответствует содержанию левофлоксацина 5 мг 500 мг

Вспомогательные вещества ТАВАНИК® : натрия хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода д/и.

100 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Применение ТАВАНИК®

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— острый синусит (для приема внутрь);

— обострение хронического бронхита (для приема внутрь);

— инфекции кожи и мягких тканей (для приема внутрь);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (для приема внутрь);

— внебольничная пневмония (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (для обеих лекарственных форм);

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (для обеих лекарственных форм);

— простатит (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

.

Фармакологическое действие ТАВАНИК®

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Обладает широким спектром противомикробного действия.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2мг/мл) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазонегативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (в т.ч. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens); анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Левофлоксацин умеренно активен (МПК ≥ 4 мг/л) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину устойчивы ( МПК ≥ 8 мг/л) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулазонегативные метициллин-резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Режим дозирования ТАВАНИК®

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 мг 1-2 раза/сут.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Пациентам с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (КК >50 мл/мин) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Синусит: внутрь 2 таб. 250 мг или 1 таб. 500 мг (500 мг левофлоксацина) 1 раз/сут. Курс лечения - 10-14 дней.

Обострение хронического бронхита: внутрь по 1 таб. 250 мг (250 мг левофлоксацина), или по 2 таб. 250 мг или по 1 таб. 500 мг (500 мг левофлоксацина) 1 раз/сут. Курс лечения - 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: внутрь по 2 таб. 250 мг или по 1 таб. 500 мг 1-2 раза/сут (500-1000 мг левофлоксацина/сут); или в/в - по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения - 7-14 дней.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: внутрь по 1 таб. 250 мг (250 мг левофлоксацина) 1 раз/сут; или в/в - 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 3 дня.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит): внутрь по 1 таб. 250 мг (250 мг левофлоксацина) 1 раз/сут; или в/в - 250 мг 1 раз/сут. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Курс лечения - 7-10 дней.

Простатит: внутрь 2 таб. 250 мг или 1 таб. 500 мг (500 мг левофлоксацина) 1 раз/сут; или в/в - 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 28 дней.

Септицемия/бактериемия: внутрь по 2 таб. 250 мг или по 1 таб. 500 мг 1-2 раза/сут (500-1000 мг левофлоксацина/сут); или в/в - по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения - 10-14 дней.

Интраабдоминальная инфекция: внутрь 2 таб. 250 мг или 1 таб. 500 мг (500 мг левофлоксацина) 1 раз/сут; или в/в - по 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Инфекции кожи и мягких тканей: внутрь по 1 таб. 250 мг (250 мг левофлоксацина) 1 раз/сут, или по 2 таб. 250 мг или по 1 таб. 500 мг (500 мг левофлоксацина) 1-2 раза/сут (соответственно 500-1000 мг левофлоксацина в сут). Курс лечения - 7-14 дней.

В составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза Таваник назначают внутрь по 1-2 таб. 500 мг 1-2 раза/сут (500-1000 мг левофлоксацина/сут) до 3 мес.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

Клиренс креатинина Дозы для приема внутрь или в/в введения
250 мг/24 ч 500 мг/24 ч 500 мг/12 ч
первая доза 250 мг первая доза 500 мг первая доза 500 мг
50-20 мл/мин затем 125 мг/24 ч затем 250 мг/24 ч затем 250 мг/12 ч
19-10 мл/мин затем 125 мг/48 ч затем 125 мг/24 ч затем 125 мг/12 ч
<10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД*) затем 125 мг/48 ч затем 125 мг/24 ч затем 125 мг/24 ч

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции режима дозирования не требуется.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку Таваник метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0.5 до 1 стакана). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 мг (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин. Раствор препарата Таваник 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (например, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник в той же дозе.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 дней.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Передозировка ТАВАНИК®

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Специфического антидота не существует.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник не оказывает отрицательного действия.

Побочные эффекты препарата ТАВАНИК®

Частота побочных эффектов определяется согласно следующей таблицы:

часто у 1-10 больных из 100
иногда менее чем у 1 больного из 100
редко менее чем у 1 больного из 1000
очень редко менее чем у 1 больного из 10 000
в отдельных случаях еще реже

Аллергические реакции: иногда - зуд и покраснение кожи; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); очень редко - отеки кожи и слизистых оболочек (например, в области лица, гортани), внезапное падение АД, шок, аллергический пневмонит, васкулит; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема.

Дерматологические реакции: очень редко - фотосенсибилизация.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, повышение активности АЛТ, АСТ; иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения; редко - повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); очень редко - гепатит.

Со стороны обмена веществ: очень редко - гипогликемия (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головная боль, головокружение и/или скованность, сонливость, нарушения сна; редко - депрессия, беспокойство, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, дрожь, возбужденное состояние, судороги и спутанность сознания; очень редко - нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, падение АД; очень редко - сосудистый коллапс; в отдельных случаях - удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко - разрыв сухожилий, например, ахиллова сухожилия (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), мышечная слабость (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); в отдельных случаях - рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко - ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (например, вследствие аллергических реакций - интерстициальный нефрит).

Со стороны системы кроветворения: иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); очень редко - агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; в отдельных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.

Прочие: иногда - астения; очень редко - лихорадка, аллергический пневмонит. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Местные реакции: часто - боль в месте введения, покраснение, флебит.

Противопоказания препарата ТАВАНИК®

— эпилепсия;

— поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.