Личный кабинет

Инструкция ВИНКРИСТИН-РИХТЕР (VINCRISTINE-RICHTER)



Дата регистрации: 11.06.08/p

Регистрационный номер: П №014883/01

Форма выпуска состав и упаковка ВИНКРИСТИН-РИХТЕР

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или желтовато-белого цвета.

1 фл.
винкристина сульфат 1 мг

Вспомогательные вещества ВИНКРИСТИН-РИХТЕР : лактоза.

Растворитель: натрия хлорид, бензиловый спирт, вода д/и (до 10 мл).

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные (10) в комплекте с растворителем (амп. 10 шт.) - пачки картонные.

Применение ВИНКРИСТИН-РИХТЕР

— острые лейкозы;

— ходжкннские и неходжкинские лимфомы;

— опухоль Вильмса;

— рабдомиосаркома;

— нейробластома;

— миелома;

— саркома Калоши;

— саркомы костей и мягких тканей;

— мелкоклеточный рак легкого;

— хориокарцинома матки;

— опухоли мозга;

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (при устойчивости к кортикостероидным препаратам и неэффективности спленэктомии);

Фармакологическое действие ВИНКРИСТИН-РИХТЕР

[I] - Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 28.03.2002 г.

Винкристин - алкалоид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам. Винкристин связывается с белком-тубулином и приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Он также препятствует метаболизму глютамата и возможному синтезу нуклеиновой кислоты, оказывает иммунодепрессивное воздействие.

Режим дозирования ВИНКРИСТИН-РИХТЕР

Интратекальное введение винкристина может привести к смерти!

Винкристин вводится строго внутривенно с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять примерно 1 мин.

Перед введением содержимое флакона разводится в прилагаемом растворителе с добавлением необходимого количества 0.9% раствора хлористого натрия до получения концентрации 0.1 мг/мл.

При введении необходимо соблюдать осторожность для избежания экстравазации.

Доза подбирается индивидуально.

В среднем доза составляет:

для взрослых : 1.0 —1.4 мг/м2 поверхности тела, разовая доза не должна превышать 2 мг.

для детей : 1.5—2 мг/м2 поверхности тела. Для детей весом до 10 кг начальная доза должна составлять 0.05 мг/кг в неделю.

У пациентов с нарушениями функции печени и концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3- мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Передозировка ВИНКРИСТИН-РИХТЕР

При случайной передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов Винкристина. Специфический антидот не известен. Лечение должно носить симптоматический характер и должно включать в себя ограничение потребления жидкости, назначение диуретических средств (для предупреждения синдрома секреции АДГ), применение фенобарбитала (для предупреждения судорог), применение клизм и слабительных препаратов (предупреждение непроходимости кишечника). Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечнососудистой системы и осуществлять гематологический контроль. Осуществление гемодиализа не эффективно. Помимо вышеперечисленного может быть назначен лейковорин в дозе 100 мг внутривенно каждые 3 ч в течение 24 ч и затем каждые 6 ч в течение, по крайней мере, 48 ч.

Побочные эффекты препарата ВИНКРИСТИН-РИХТЕР

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги с повышением артериального давления, парестезии, невралгии, нейропатия, боли в челюстях, понижение мышечной силы, потеря рефлексов сухожилий, атаксия, головная боль, депрессия, галлюцинации, нарушения сна, диплопия, птоз, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва. Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, стоматиты, запоры, паралитическая кишечная непроходимость (особенно часто у детей), боли в брюшной полости, некроз тонкого кишечника и/или перфорация, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, задержка мочи вследствие атонии мочевого пузыря, отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение артериального давления. У больных с ранее облученным средостением при применении полихимиотерапии с включением винкристина возможно возникновение стенокардии и инфаркта миокарда.

Со стороны дыхательной системы: острая одышка и тяжелый бронхоспазм наблюдались при применении винкристина с митомицином С.

Со стороны эндокринной системы: редко наблюдается синдром обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона, который характеризуется большим выделением натрия с мочой и вызывает гипонатриемию. При этом отсутствуют признаки поражения почек и надпочечников, артериальная гипотензия, дегидратация, азотемия и отеки.

Со стороны системы кроветворения: винкристин не оказывает существенного влияния на кроветворение. Однако могут наблюдаться умеренная лейкопения, тромбоцитопения и анемия.

Местные реакции: при попадании препарата под кожу может развиться целлюлит, флебит, и даже, некроз

Прочие: алопеция, сыпь, аменорея, азооспермия.

Противопоказания препарата ВИНКРИСТИН-РИХТЕР

— повышенная чувствительность к винкоалкалондам;

— беременность;

— период кормления грудью;

— нейродистрофические заболевания ( в частности димиелинизированная форма синдрома Шарко-Мари-Тута);