Warning: unlink(cache/19381.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ЭРАЛЬФОН® (ERALFON) купить
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/19381.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ЭРАЛЬФОН® (ERALFON)



Дата регистрации: 15.08.08/p

Регистрационный номер: ЛСР-006663/08

Форма выпуска состав и упаковка ЭРАЛЬФОН®

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 амп.
эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека) 4000 МЕ

Вспомогательные вещества ЭРАЛЬФОН® : альбумин (раствор), натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.

1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Применение ЭРАЛЬФОН®

— анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на гемодиализе;

— профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями, анемия у которых стала следствием проведения противоопухолевой терапии;

— профилактика и лечение анемий у больных, инфицированных ВИЧ, вызванных применением зидовудина, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл;

— профилактика и лечение анемий у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом;

— лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела (до 1.5 кг);

— в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;

— перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Фармакологическое действие ЭРАЛЬФОН®

Стимулятор эритропоэза. Эпоэтин альфа, представляющий собой гликопротеид, специфически стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда.

Рекомбинантный эпоэтин альфа синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин альфа идентичен природному эритропоэтину человека.

Введение эпоэтина альфа приводит к повышению уровней гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина альфа наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью.

В очень редких случаях при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Режим дозирования ЭРАЛЬФОН®

При лечении анемии у больных с хронической почечной недостаточностью взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе Эральфон вводят п/к или в/в в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем (при необходимости) проводят коррекцию дозы (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к способе введения препарата требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении). Лечение препаратом включает два этапа:

1. Этап коррекции: при п/к введении препарата начальная разовая доза составляет 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении препарата начальная разовая доза составляет 50 МЕ/кг. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровны гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35%). Эти показатели необходимо контролировать еженедельно.

Возможны следующие ситуации:

— гематокрит повышается от 0.5 до 1% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей;

— скорость прироста гематокрита менее 0.5% в неделю. В этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1.5 раза;

— скорость прироста гематокрита более 1% в неделю. В этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1.5 раза;

— гематокрит остается низким или снижается. Необходимо проанализировать причины резистентности.

Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.

2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу препарата, применяемую на этапе коррекции следует уменьшить в 1.5 раза. Затем поддерживающую дозу препарата подбирают индивидуально, с учетом динамики уровней гематокрита и гемоглобина.

Для детей, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 50 ЕД/кг 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 недели на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза у детей с массой тела менее 10 кг составляет 75-150 ЕД/кг (в среднем 100 ЕД/кг), у детей с массой тела 10-30 кг - 60-150 ЕД/кг (в среднем 75 ЕД/кг), детей с массой тела более 30 кг - 30-100 ЕД/кг (в среднем 33 ЕД/кг).

Взрослым преддиализным пациентам начальная доза вводится п/к или в/в 3 раза по 50 ЕД/кг в неделю. При необходимости разовую дозу увеличивают один раз в 4 недели на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая доза - 17-33 ЕД/кг 3 раза в неделю.

При профилактике и лечении анемии у больных с солидными опухолями рекомендуется перед началом лечения провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл, начальная доза препарата при в/в способе введения составляет 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если через 4 недели лечения уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то доза препарата остается прежней (150 МЕ/кг массы тела). Если через 4 недели лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела. Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата (300 ME/кг массы тела). Если через 4 недели лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение следует прекратить. В случае повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в месяца, дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение препарата в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия препаратом должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При профилактике и лечении анемии у больных с ВИЧ-инфекцией рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон определить исходный ровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом маловероятен.

1. Этап коррекции: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

2. Этап поддерживающей терапии: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30-35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение препарата до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При профилактике и лечении анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При уровне гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эральфон вводят п/к в начальной дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу препарата корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3-4 недели. Если при достижении недельной дозы 600 МЕ/кг увеличение уровня гемоглобина не наблюдается, дальнейшее применение эпоэтина альфа следует отменить как неэффективное.

У больных с ревматоидньм артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под влиянием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Для профилактики и лечения анемии у больных с ревматоидным артритом препарат вводят п/к в дозе 50-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении уровня гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 недели лечения, дозу препарата увеличивают до 150-200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозы представляется нецелесообразным.

Для лечения и профилактики анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела Эральфон вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6 дня жизни до достижения целевых показателей уровней гемоглобина и гематокрита, но не более 6 недель.

Взрослым пациентам, участвующим в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами рекомендуется вводить препарат в/в. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением препарата следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эральфон следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 недель. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит >33% и/или уровень гемоглобина >110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон - 600 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии эпоэтином альфа. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив препарат железа в дозе 200 мг/сут внутрь (из расчета на двухвалентное железо) и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.

У пациентов в пред- и послеоперационном периоде, не участвующих в программе сбора аутологичной крови рекомендуется п/к введение препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю в течение 3 недель, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эральфон можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии эпоэтином для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

Передозировка ЭРАЛЬФОН®

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию; при высоком уровне гемоглобина показано кровопускание.

Побочные эффекты препарата ЭРАЛЬФОН®

Со стороны организма в целом: в начале лечения может отмечаться гриппоподобная симптоматика (головокружение, сонливость, лихорадка, головная боль, миалгия, артралгия).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью), в отдельных случаях - гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, в отдельных случаях - тромбозы шунта или артериовенозной фистулы (у пациентов на гемодиализе со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом и т.д.), аплазия эритроцитарного ростка.

Аллергические реакции: кожная сыпь (слабо или умеренно выраженная), экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте ввведения (чаще возникают при п/к введении).

Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ферритина в сыворотке, при уремии - гиперкалиемия, гиперфосфатемия.

Прочие: осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД, иммунные реакции (индукция образования антител), обострение порфирии.

Противопоказания препарата ЭРАЛЬФОН®

— парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;

— неконтролируемая артериальная гипертензия;

— невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;

— при тяжелых окклюзионных заболеваниях коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий и их последствиях, включая острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями);

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осорожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях, эпилептическом синдроме (в т.ч. при наличии в анамнезе), тромбоцитозе, тромбозе (в анамнезе), серповидно-клеточной анемии, железо-, B12-, фолиеводефицитных состояниях, порфирии, хронической печеночной недостаточности.