Warning: unlink(cache/18606.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ЧАМПИКС® (CHAMPIX®) инструкция
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/18606.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ЧАМПИКС® (CHAMPIX®)



ЧАМПИКС®

Дата регистрации: 11.08.08/p

Регистрационный номер: ЛСР-006439/08

Форма выпуска состав и упаковка ЧАМПИКС®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двух видов, для титрования дозы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "CHX 0.5" - на другой (11 шт. в блистере).

1 таб.
варениклина тартрат 850 мкг,
 что соответствует содержанию варениклина 500 мкг

Вспомогательные вещества ЧАМПИКС® : целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат (безводный), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: краситель Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль), краситель Opadry clear (гипромеллоза, триацетин).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "CHX 1.0" - на другой (14 шт. в блистере).

1 таб.
варениклина тартрат 1.71 мг,
 что соответствует содержанию варениклина 1 мг

Вспомогательные вещества ЧАМПИКС® : целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат (безводный), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: краситель Opadry clear (гипромеллоза, триацетин), краситель Opadry синий (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, краситель FD&C Blue#Indigo Carmine Aluminium Lake).

25 шт. - блистеры (2) - упаковки картонные комбинированные.

Применение ЧАМПИКС®

— в качестве средства против табакокурения у взрослых.

Фармакологическое действие ЧАМПИКС®

Препарат для лечения никотиновой зависимости. Варениклин с высокой афинностью и селективностью связывается с α4β2 нейронными н-холинорецепторами, в отношении которых он является частичным агонистом никотина, т.е. одновременно проявляет агонистическую активность (но в меньшей степени, чем никотин) и антагонизм в присутствии никотина.

Электрофизиологические исследования in vitro и нейробиохимические исследования in vivo показали, что варениклин связывается с α4β2 нейронными н-холинорецепторами и стимулирует их, но в значительно меньшей степени, чем никотин. Никотин взаимодействует с теми же рецепторами, к которым варениклин обладает более высоким сродством. В связи с этим варениклин блокирует полную активацию α4β2 рецепторов и мезолимбической допаминергической системы под действием никотина, которая лежит в основе развития эффекта получения удовольствия от курения с последующим формированием зависимости. Варениклин обладает высокой селективностью и связывается с α4β2 рецепторами более активно (Ki =0.15 нМ), чем с другими никотиновыми рецепторами (α3β4 Ki =84 nM , α7 Ki = 620 нМ, α1βγδ Ki = 3.400 нМ) или другими рецепторами и транспортерами (Ki > 1 мкМ, за исключением 5-HT3 рецепторов: Ki =350 нМ).

Эффективность Чампикса в лечении никотиновой зависимости связана с частичным агонизмом варениклина в отношении α4β2 никотиновых рецепторов. Связывание препарата с этими рецепторами позволяет уменьшить тягу к курению и синдром отмены (агонистическая активность) и одновременно приводит к уменьшению эффекта получения удовольствия от курения с последующим формированием зависимости путем блокады взаимодействия никотина α4β2 рецепторами (антагонистическая активность).

Режим дозирования ЧАМПИКС®

Препарат следует принимать внутрь.

Перед назначением препарата пациент должен определить день прекращения курения. Прием препарата следует начать за 1-2 недели до этой даты.

В начале лечения проводится титрование дозы в течение 1 недели по схеме, приведенной в таблице.

День приема препарата Доза
1-3 день 500 мкг 1 раз/сут
4-7 день 500 мкг 2 раза/сут
с 8 дня до конца лечения 1 мг 2 раза/сут

После титрования рекомендуемая доза составляет 1 мг 2 раза/сут. Если пациент не переносит побочные эффекты Чампикса, то дозу можно на временно или постоянно уменьшить до 500 мкг 2 раза/сут.

Курс лечения составляет 12 нед. Для пациентов, которые успешно прекратили курение к концу 12 недели, может быть проведен дополнительный курс лечения препаратом в дозе 1 мг 2 раза/сут в течение 12 нед.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Лечение будет более успешным у пациентов, которые имеют мотивацию для прекращения курения и используют дополнительную помощь и поддержку.

Сведений об эффективности дополнительного 12-недельного курса лечения у больных, которым не удалось бросить курить во время первого курса, и у пациентов, которые возобновили курение после завершения терапии, нет.

При применении средств против табакокурения риск возобновления курения повышен непосредственно после завершения лечения. Если этот риск высокий, то возможно постепенное снижение дозы.

Для пациентов с легким (расчетный КК > 50 мл/мин и ≤ 80 мл/мин) и умеренным (расчетный КК ≥30 мл/мин и ≤50 мл/мин) нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. В случае появления тяжелых нежелательных реакций у пациентов с умеренным нарушением функции почек доза может быть снижена до 1 мг 1 раз/сут.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (расчетный КК < 30 мл/мин) рекомендуемая доза Чампикса составляет 1 мг 1 раз/сут. Лечение начинают с дозы 500 мкг 1 раз/сут, которую через 3 дня увеличивают до 1 мг 1 раз/сут. Опыт применения Чампикса у пациентов с заболеваниями почек в терминальной стадии недостаточен, поэтому препарат не рекомендуется в таких случаях.

Пациентам с нарушением функции печени не требуется коррекции дозы препарата не требуется.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется. Следует учитывать, что у данной категории пациентов вероятность нарушения функции почек выше, поэтому целесообразно провести ее оценку перед началом лечения.

Передозировка ЧАМПИКС®

В период проведения домаркетинговых клинических исследований о случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Было показано, что варениклин подвергается диализу у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, однако опыта проведения диализа после передозировки не имеется.

Побочные эффекты препарата ЧАМПИКС®

Симптомы, которые могут наблюдаться при прекращении курения на фоне или без лечения: дисфория, депрессия, бессонница, раздражительность, фрустрация или гнев, тревога, затруднение при концентрации внимания, беспокойство, уменьшение ЧСС, повышение аппетита или увеличение массы тела.

При анализе результатов исследовании Чампикса побочные реакции не были дифференцированы как связанные с лечением или прекращением воздействия никотина.

В клинических исследованиях примерно 4000 пациентов получали Чампикс в течение до 1 года (в среднем 84 дня). Нежелательные реакции обычно появлялись в первую неделю после начала лечения и, как правило, были легкими или умеренными. Частота нежелательных реакций не зависела от возраста, расы или пола. У пациентов, получавших варениклин в рекомендуемой дозе по 1 мг 2 раза/сут после начального титрования, чаще всего наблюдалась легко или умеренно выраженная тошнота (28.6%), в большинстве случаев в начала лечения, прекращение терапии требовалось редко.

Из-за нежелательных явлений лечение прекратили 11.4% пациентов группы варениклина и 9.7% пациентов группы плацебо. Частота прекращения терапии из-за основных нежелательных реакций была следующей: тошнота - 2.7% и 0.6% соответственно, головная боль - 0.6% и 1.0%, бессонница -1.3% и 1.2%, необычные сновидения - 0.2% и 0.2%. В таблице представлены все нежелательные явления, частота которых была выше, чем в группе плацебо. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), иногда (≥ 1/1000-<1/100) и редко (≥1/10 000-<1/1000). В каждой группе нежелательные явления расположены в порядке уменьшения степени тяжести.

Система и частота появления Нежелательные реакции
Инфекции
Иногда Бронхит, назофарингит, синусит, грибковые инфекции, вирусные инфекции
Нарушения метаболизма и питания
Часто Повышение аппетита
Иногда Анорексия, снижение аппетита, полидипсия
Психические нарушения
Очень часто Необычные сновидения, бессонница
Иногда Паническая реакция, брадифрения, нарушения мышления,
быстрые изменения настроения
Неврологические нарушения
Очень часто Головная боль
Часто Сонливость, головокружение, дисгевзия
Иногда Тремор, нарушение координации, дизартрия, беспокойство, дисфория, гипестезия, снижение вкусовых ощущений, апатия, повышение либидо, снижение либидо
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Иногда Повышение АД, депрессия сегмента ST, снижение амплитуды зубца Т, увеличение ЧСС, фибрилляция предсердий, сердцебиение
Со стороны органа зрения
Иногда Скотома, изменение цвета склеры, боль в глазах, расширение зрачков, фотофобия, миопия, повышенное слезотечение,
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Иногда Шум в ушах
Со стороны дыхательной системы
Иногда Одышка, кашель, охриплость голоса, боль в глотке и гортани, раздражение глотки, отек дыхательных путей, отек синусов, стекание слизи по задней поверхности полости носа, выделения из носа, храп
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто Тошнота
Часто Рвота, запор, диарея, растяжение живота, дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, сухость во рту
Иногда Рвота кровью, примеси крови в стуле, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в животе, изменения дефекации, измененный стул, отрыжка, афтозный стоматит, боль в деснах, обложенный язык, изменение показателей функции печени
Дерматологические реакции
Иногда Генерализованная сыпь, эритема, зуд, акне, гипергидроз, усиление ночного потоотделения
Со стороны костно-мышечной системы
Иногда Скованность суставов, спазмы мышц, боль в костях грудной клетки, остеохондроз
Со стороны мочевыделительной системы
Иногда Глюкозурия, ноктурия, полиурия
Со стороны половой системы
Иногда Меноррагия, выделения из влагалища, сексуальная дисфункция
Со стороны организма в целом
Часто Усталость
Иногда Дискомфорт в груди, боль в груди, повышение температуры тела, ощущение холода, астения, нарушения циркадного ритма сна, недомогание, киста
Со стороны лабораторных показателей
Иногда Снижение числа тромбоцитов, увеличение массы тела, изменение спермы, повышение уровня С-реактивного белка, снижение уровня кальция в крови

Противопоказания препарата ЧАМПИКС®

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.