Warning: unlink(cache/18373.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА (DEPAKINE® CHRONOSPERE™) купить
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/18373.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА (DEPAKINE® CHRONOSPERE)



Дата регистрации: 03.07.08/p

Регистрационный номер: ЛСР-005197/08

Форма выпуска состав и упаковка ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА

Гранулы пролонгированного действия почти белого или слегка желтоватого цвета, воскообразные, легко сыпучие, без образования агломератов.

1 пак.
вальпроат натрия 333.3 мг
вальпроевая кислота 145.14 мг
 в пересчете на вальпроат натрия 500 мг

Вспомогательные вещества ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА : парафин твердый, глицерола дибегенат, кремния диоксид коллоидный водный.

Пакетики трехслойные (30) - пачки картонные.
Пакетики трехслойные (50) - пачки картонные.

Применение ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА

У взрослых (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами):

— для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические; синдром Леннокса-Гасто;

— для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее.

— лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств;

У грудных детей (начиная с 6 месяца жизни) и детей (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами):

— для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоконические, атонические; синдром Леннокса-Гасто;

— для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее.

— профилактика судорог при высокой температуре, когда такая профилактика необходима.

Фармакологическое действие ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА

Противосудорожный препарат, оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие.

Проявляет противоэпилептическую активность при различных типах эпилепсии. Основной механизм действия, по-видимому, связан с воздействием вальпроевой кислоты на GABA-эргическую систему: повышает содержание GABA в ЦНС и активирует GABA-эргическую передачу.

Депакин Хроносфера представляет собой гранулы пролонгированного действия, обеспечивающие более равномерные концентрации препарата в течение суток.

Режим дозирования ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА

Депакин Хроносфера является лекарственной формой, которая особенно хорошо подходит для лечения детей (если они способны проглотить мягкую пищу) или взрослых с затрудненным глотанием.

Препарат назначают внутрь. Суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела больного, следует также принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату.

Начальная суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, затем ее повышают на 5-10 мг/кг в неделю до достижения оптимальной дозы.

Средняя суточная доза составляет 20-30 мг/кг. При отсутствии адекватного противоэпилептического эффекта дозу препарата можно увеличить под тщательным контролем состояния пациента.

Средняя суточная доза для взрослых составляет 20 мг/кг; для подростков - 25 мг/кг; для детей, в т.ч. грудных (начиная с 6 месяца жизни) - 30 мг/кг.

Возраст пациентов Масса тела Средняя суточная доза*
Грудные дети в возрасте от 6 до 12 мес Около 7.5-10 кг 200-300 мг
Дети от 1 до 3 лет Около 10-15 кг 300-450 мг
Дети от 3 до 6 лет Около 15-25 кг 450-750 мг
Дети от 7 до 14 лет Около 25-40 кг 750-1200 мг
Подростки от 14 лет Около 40-60 кг 1000-1500 мг
Взрослые От 60 кг и выше 1200-2100 мг

* доза в мг в пересчете на вальпроат натрия

У пациентов пожилого возраста дозу следует устанавливать в соответствии с их клиническим состоянием.

Установлена хорошая корреляция между суточной дозой, концентрацией препарата в сыворотке крови и терапевтическим эффектом: дозу следует устанавливать прежде всего на основе клинического ответа. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на побочные эффекты. Диапазон терапевтической эффективности обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

При переходе с Депакина в форме немедленного высвобождения или замедленного высвобождения вальпроата, которая обеспечивала контроль заболевания, на Депакин Хроносфера, рекомендуется сохранять суточную дозу при хорошо контролируемой эпилепсии.

Для пациентов, принимавших ранее другие противоэпилептические средства, их замену на Депакин Хроносфера следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы вальпроата примерно в течение 2 недель. При этом в зависимости от состояния пациента уменьшается доза предыдущего препарата.

Для пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозы следует увеличивать через 2-3 дня, с тем, чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение недели.

При необходимости комбинации препарата Депакин Хроносфера с другими противоэпилептическими средствами их следует вводить постепенно.

Правила применения препарата

Депакин Хроносфера в пакетиках по 100 мг применяют только у детей и младенцев. Депакин Хроносфера в пакетиках по 1 г применяют только у взрослых.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 1 или 2 приема, предпочтительно во время приема пищи. Применение в 1 прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.

Содержимое пакетика следует высыпать на поверхность мягкой пищи или напитков холодной или комнатной температуры (в т.ч. йогурт, апельсиновый сок, фруктовое пюре). Если Депакин Хроносфера принимается с жидкостью, рекомендуется ополоснуть стакан небольшим количеством воды и выпить эту воду, т.к. гранулы могут прилипнуть к стеклу. Смесь всегда следует проглатывать сразу, не разжевывая. Ее не следует сохранять для последующего приема.

Препарат Депакин Хроносфера нельзя применять с горячей пищей или напитками (такими как супы, кофе, чай и т.д.). Препарат Депакин Хроносфера нельзя насыпать в бутылочку с соской, т.к. гранулы могут забить отверстие соски.

Учитывая длительность процесса высвобождения действующего вещества и природу вспомогательных веществ, инертный матрикс гранулы не всасывается из пищеварительного тракта; он выводится с калом после полного высвобождения действующего вещества.

Передозировка ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА

Симптомы: при острой массивной передозировке обычно наблюдается кома с мышечной гипотонией, гипорефлексией, миозом, угнетением дыхания, метаболическим ацидозом. Описаны случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга.

Лечение: неотложная помощь в стационаре - промывание желудка, которое эффективно в течение 10-12 ч после приема препарата, наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной системы и поддержание эффективного диуреза. В очень тяжелых случаях проводят диализ. Обычно прогноз при передозировке благоприятен, однако было описано несколько случаев летального исхода.

Побочные эффекты препарата ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА

Со стороны ЦНС: от > 0.1% до <1% - атаксия; < 0.01% - когнитивные нарушения с прогрессирующим наступлением (дающие полную картину синдрома деменции и обратимые в течение нескольких недель или месяцев); в отдельных случаях (чаще при комплексном лечении, особенно с фенобарбиталом, или после резкого повышения дозы вальпроата) - ступор или летаргия, иногда приводившая к преходящей коме (энцефалопатия), эти случаи были изолированными или связаны с парадоксальным увеличением частоты судорог во время терапии, их частота уменьшалась при приостановлении лечения или при уменьшении дозы препарата; в единичных случаях - обратимый паркинсонизм; возможны головная боль, легкий постуральный тремор и сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто (в начале лечения) - тошнота, рвота, гастралгия, диарея (обычно проходят в течение нескольких дней и отмена препарата не требуется); < 0.01% - панкреатит, иногда с летальным исходом (требуется раннее прекращение лечения); от > 0.01% до < 0.1% - нарушение функции печени.

Со стороны системы кроветворения: часто - дозозависимая тромбоцитопения; от > 0.01% до < 0.1% - угнетение костномозгового кроветворения, включая анемию, лейкопению или панцитопению.

Со стороны мочевыделительной системы: < 0.01% - энурез; в единичных случаях - обратимый синдром Фанкони (генез не ясен).

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, васкулит; < 0.01% - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Со стороны лабораторных показателей: часто (особенно при политерапии) - изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений в анализах функций печени (отмены препарата не требуется); описана также гипераммониемия, связанная с неврологическими симптомами (что требует дополнительного обследования); возможно увеличение активности печеночных трансаминаз; в отдельных случаях (особенно при применении вальпроата в высоких дозах) - снижение уровня фибриногена или увеличение времени кровотечения обычно без клинических проявлений; < 0.01% - гипонатриемия.

Со стороны эндокринной системы: в единичных случаях - гинекомастия, аменорея, дисменорея. При увеличении массы тела, что является фактором риска развития синдрома поликистоза яичников, необходим контроль состояния.

Прочие: возможно выпадение волос; от > 0.01% до < 0.1% - обратимая или необратимая потеря слуха; < 0.01% - нетяжелые периферические отеки; увеличение массы тела.

Противопоказания препарата ДЕПАКИН® ХРОНОСФЕРА

— острый гепатит;

— хронический гепатит;

— случаи тяжелого гепатита у пациента или в его семейном анамнезе, особенно вызванные лекарственными препаратами;

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции поджелудочной железы;

— порфирия;

— геморрагический диатез, тромбоцитопения;

— комбинации с мефлохином, препаратами зверобоя, с ламотригином;

— детский возраст до 6 месяцев;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и поджелудочной железы в анамнезе, при беременности, врожденных ферментопатиях, при угнетении костномозгового кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, анемия), при почечной недостаточности, гипопротеинемии.