Личный кабинет

Инструкция ГОНАЛ-Ф® (GONAL-F®)



Дата регистрации: 22.04.05/p

Регистрационный номер: ЛС-000200

Форма выпуска состав и упаковка ГОНАЛ-Ф®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы.

1 фл.
фоллитропин альфа 11 мкг (150 МЕ)

Вспомогательные вещества ГОНАЛ-Ф® : сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы - 1 шт.) и иглами (2 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. 3 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (шприцы - 3 шт.) и иглами (6 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. 5 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (шприцы - 5 шт.) и иглами (10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (шприцы - 10 шт.) и иглами (20 шт.) - пачки картонные.

Применение ГОНАЛ-Ф®

У женщин:

— отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;

— отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ);

— для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции.

У мужчин:

— для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ).

Фармакологическое действие ГОНАЛ-Ф®

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

Режим дозирования ГОНАЛ-Ф®

Гонал-Ф вводят п/к.

Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация спермы.

При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

Правила приготовления раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.

Передозировка ГОНАЛ-Ф®

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

Побочные эффекты препарата ГОНАЛ-Ф®

У женщин

Со стороны эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников; тяжелая форма (редко) - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

Местные реакции: боль и гиперемия.

Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия; редко - тромбоэмболии, аллергические реакции.

У мужчин

Со стороны эндокринной и половой систем: при применении в комбинации с чХГ - набухание молочных желез, появление угрей, увеличение массы тела.

Противопоказания препарата ГОНАЛ-Ф®

— опухоли гипоталамуса или гипофиза;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У женщин:

— кисты яичника (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— карцинома яичника;

— рак матки;

— рак молочной железы;

— нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов 1-го порядка);

— состояния, несовместимые с беременностью (преждевременная менопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки);

— беременность.

У мужчин:

— первичная тестикулярная недостаточность.