Warning: unlink(cache/16858.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
РУБИДА (RUBIDE) инструкция
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/16858.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция РУБИДА (RUBIDE)



Дата регистрации: 19.12.07/p

Регистрационный номер: ЛСР-004966/07

Форма выпуска состав и упаковка РУБИДА

Раствор для в/в введения в виде прозрачной жидкости красно-оранжевого цвета.

1 мл 1 фл.
идарубицина гидрохлорид 1 мг 10 мг

Вспомогательные вещества РУБИДА : глицерол, хлористоводородная кислота, вода д/и.

10 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (5) - пачки картонные.
10 мл - флаконы темного стекла (10) - пачки картонные.

Применение РУБИДА

— острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз у взрослых (терапия первой линии для индукции ремиссии, при рецидивах, резистентных случаях);

— острый лимфобластный лейкоз у взрослых и детей (терапия второй линии);

— рак молочной железы при неэффективности химиотерапии первой линии, не включавшей в себя антрациклины (для лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения).

Фармакологическое действие РУБИДА

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Встраиваясь в молекулу ДНК, взаимодействует с топоизомеразой II и ингибирует синтез нуклеиновых кислот. Обладает высокой липофильностью и характеризуется более высокой скоростью проникновения в клетки, меньшей перекрестной резистентностью по сравнению с доксорубицином и даунорубицином.

Основной метаболит идарубицина - идарубицинол проявляет противоопухолевую активность и обладает менее выраженной кардиотоксичностью, чем идарубицин.

Режим дозирования РУБИДА

Препарат вводится в/в струйно медленно в течение 5-10 мин. Для уменьшения риска экстравазации рекомендуется вводить препарат Рубида через трубку системы для в/в введения во время инфузии 0.9% раствора натрия хлорида.

Острый нелимфобластный лейкоз

Взрослым - по12 мг/м2 в/в ежедневно в течение 3 дней (в сочетании с цитарабином) или по 8 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Острый лимфобластный лейкоз

Взрослым - по 12 мг/м2, детям - по 10 мг/м2 в/в ежедневно в течение 3 дней в виде монотерапии.

Все приведенные схемы должны использоваться с учетом гематологического статуса пациента, а также доз других цитотоксических препаратов, применяемых при комбинированной терапии.

При нарушениях функции печени или почек данные по применению препарата Рубида ограничены. При повышенном содержании билирубина или креатинина в сыворотке крови рекомендуется применять препарат в сниженных дозах. При содержании билирубина в сыворотке крови в пределах 1.2-2 мг% дозу антрациклинов обычно снижают на 50%, выше 2 мг% - препарат отменяют.

Приготовление раствора

В качестве растворителя для препарата Рубида используется только вода для инъекций в количестве 5 мл на каждые 5 мг идарубицина.

Передозировка РУБИДА

Симптомы: проявления острой кардиотоксичности в первые 24 ч (поздняя кардиотоксичность может наблюдаться через несколько месяцев после передозировки антрациклинами) и тяжелая миелосупрессия (в течение 1-2 недель).

Лечение: симптоматическое, при необходимости - переливание крови, тромбоцитарной массы, назначение антибиотиков. Диализ - малоэффективен. Антидот неизвестен.

Побочные эффекты препарата РУБИДА

Со стороны сердечно-сосудистой системы: флебиты, тромбофлебиты, тромбоэмболия (в т.ч. эмболия легочной артерии). Проявлением ранней (острой) кардиотоксичности препарата Рубида является, в основном, синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения зубцов ST-T). Также могут наблюдаться тахиаритмии (в т.ч. желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия), брадикардия, AV-блокада, блокада ножек пучка Гиса. Данные явления редко бывают клинически значимыми, не требуют отмены терапии препаратом Рубида и не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности.

Поздняя (отсроченная) кардиотоксичность обычно развивается во время последних курсов терапии или через несколько месяцев/лет после завершения терапии. Поздняя кардиомиопатия проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности: одышка, отек легких, гипостатический отек, кардиомегалия, гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа. Также могут отмечаться подострые явления (перикардит/миокардит). Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая представляет собой токсичность, ограничивающую суммарную дозу препарата.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Число нейтрофилов и тромбоцитов обычно достигает наиболее низких значений к 10-14 дню после введения препарата, восстановление картины крови наблюдается в течение 3-й недели. Угнетение функции костного мозга (дозолимитирующая токсичность) носит дозозависимый характер и обычно обратимо. Клиническим проявлением тяжелой миелосупрессии могут быть озноб, инфекции, сепсис/септицемия, септический шок, геморрагии, гипоксия тканей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, дегидратация, стоматит, эзофагит, боль в животе, изжога, эрозии/язвы, диарея, колиты (в т.ч. нейтропенический энтероколит с перфорацией), повышение активности печеночных ферментов, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны мочевыделительной системы: нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты, красная окраска мочи в течение 1-2 дней после введения препарата.

Дерматологические реакции: алопеция, сыпь, зуд, гиперпигментация кожи и ногтей, повышенная чувствительность облученной кожи («ответная реакция на облучение»), крапивница, периферическая эритема.

Аллергические реакции: приливы жара к лицу, анафилаксия.

Местные реакции: при попадании препарата под кожу - образование волдырей, тяжелый целлюлит, некроз окружающих мягких тканей.

Другие: иммунодепрессия, гиперурикемия вследствие быстрого лизиса опухолевых клеток («синдром лизиса опухоли»), вторичный лейкоз с/без прелейкемической фазы (чаще всего наблюдается при применении антрациклинов в комбинации с нарушающими структуру ДНК противоопухолевыми средствами) с латентным периодом от 1 до 3-х лет.

Противопоказания препарата РУБИДА

— миелосупрессия;

—предшествующая терапия с применением максимальных кумулятивных доз идарубицина и/или других антрациклинов или антрацендионов;

— выраженная печеночная недостаточность;

— выраженная почечная недостаточность;

— выраженная сердечная недостаточность;

— недавно перенесенный инфаркт миокарда;

— клинически значимые аритмии;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к антрациклинам и антрацендионам;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при миокардите, ветряной оспе, опоясывающем лишае, подагре, уратном нефролитиазе (в анамнезе), инфекциях бактериальной и грибковой природы, лейкопении, тромбоцитопении, у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет).