Warning: unlink(cache/14750.html) [function.unlink]: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 76
ОРГАСПОРИН® (ORGASPORIN) купить
Личный кабинет

Warning: fopen(cache/14750.html) [function.fopen]: failed to open stream: Permission denied in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 499

Warning: fwrite() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 500

Warning: fclose() expects parameter 1 to be resource, boolean given in /var/www/poisklekarstv.ru/sfarmtest/www/htdocs/lekcat/index.php on line 501

Инструкция ОРГАСПОРИН® (ORGASPORIN)



Дата регистрации: 04.05.08/p

Регистрационный номер: ЛС-001676

Форма выпуска состав и упаковка ОРГАСПОРИН®

Капсулы продолговатые, мягкие, желатиновые, от светло-желтого до коричневого цвета с прозрачной оболочкой; содержимое капсул - прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

1 капс.
циклоспорин 50 мг

Вспомогательные вещества ОРГАСПОРИН® : пропиленгликоль каприлат (пропандиол монокаприлат), глицерил монокаприлат, полиоксил 40 гидрогенизированного касторового масла (макрогола глицерилгидроксистеарат 40), пропиленгликоль, макрогол глицериллинолеат, токоферола ацетат.

Состав оболочки капсул: желатин, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

5 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
10 шт. - банки пластиковые (1) - пачки картонные.

Применение ОРГАСПОРИН®

Трансплантация

— профилактика реакции отторжения при трансплантации костного мозга, почки, печени, сердца, комбинированного сердечно-легочного трансплантата, легких или поджелудочной железы (в комбинации с другими иммунодепрессантами и ГКС);

— профилактика и лечение болезни "трансплантат против хозяина";

— отторжение трансплантата у больных, ранее получавших другие иммунодепрессанты.

Аутоиммунные заболевания

— эндогенный увеит (активный, угрожающий зрению увеит среднего или заднего участка глаза неинфекционной этиологии, если обычная терапия не дает результата или приводит к тяжелым побочным эффектам), увеит Бехчета (с рецидивирующими приступами воспаления, затрагивающего сетчатку);

— тяжелые формы атопического дерматита, когда требуется системная терапия;

— нефротический синдром (в стадии ремиссии, стероидзависимая и стероидрезистентная форма);

— псориаз (при тяжелом упорном течении, при недостаточном ответе на традиционную терапию);

— ревматоидный артрит (тяжелые формы активного течения в случаях, когда классические противоревматические препараты неэффективны или их применение невозможно).

Фармакологическое действие ОРГАСПОРИН®

Иммунодепрессивный препарат, является циклическим полипептидом, состоящим из 11 аминокислот.

Подавляет развитие реакций клеточного типа, включая иммунитет в отношении аллотрансплантата, кожные реакции гиперчувствительности замедленного типа, аллергический энцефаломиелит, артрит, обусловленный адъювантом Фрейнда, болезнь “трансплантат против хозяина”, а также зависимое от Т-лимфоцитов образование антител.

На клеточном уровне блокирует лимфоциты в фазе G0 или G1 клеточного цикла и подавляет антиген-зависимую продукцию и секрецию цитокинов (интерлейкин-2, фактор роста Т-лимфоцитов) активированными Т-лимфоцитами.

Циклоспорин действует на лимфоциты обратимо. Не подавляет гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитов.

Режим дозирования ОРГАСПОРИН®

Взрослым при трансплантации солидных органов лечение должно быть начато за 12 ч до операции в дозе 10-15 мг/кг, разделенной на 2 приема. В течение 1-2 недели после операции препарат назначают ежедневно, в той же дозе, после чего дозу постепенно снижают (на 5% в неделю) до достижения поддерживающей - 2-6 мг/кг/сут. При назначении в комбинации с ГКС или другими иммунодепрессантами используют меньшие дозы (3-6 мг/кг/сут на начальном этапе терапии).

При трансплантации костного мозга препарат назначают в день, предшествующий операции, и в течение 2 недель после операции в суточной дозе 12.5-15 мг/кг, затем переходят на поддерживающую терапию в дозе около 12.5 мг/кг/сут (при нарушенном всасывании могут потребоваться прием препарата внутрь в более высоких дозах или переход на в/в введение). Поддерживающее лечение продолжают не менее 3-6 мес (предпочтительно 6 мес), после чего дозу постепенно снижают таким образом, чтобы через 1 год после трансплантации лечение было прекращено. У некоторых больных после прекращения лечения развивается реакция отторжения, в этом случае терапию следует возобновить.

При эндогенном увеите для достижения ремиссии препарат назначают в начальной суточной дозе 5 мг/кг в 1 или несколько приемов до исчезновения признаков активного воспаления и улучшения остроты зрения. В случаях, трудно поддающихся лечению, доза может быть увеличена до 7 мг/кг/сут на непродолжительный период. В ходе поддерживающей терапии дозу следует медленно снижать до достижения наименьшей эффективной дозы, которая в период ремиссии заболевания не должна превышать 5 мг/кг/сут.

При нефротическом синдроме для достижения ремиссии рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг/кг при условии нормальной функции почек. У больных с нарушением функции почек начальная доза не должна превышать 2.5 мг/кг/сут. Если при монотерапии Оргаспорином не удается достичь эффекта, то рекомендуется его комбинировать с пероральными ГКС в низких дозах. Если через 3 мес лечения положительного эффекта не наблюдается, терапию следует прекратить. Для поддерживающего лечения дозу следует медленно уменьшить до минимальной эффективной.

При ревматоидном артрите в течение первых 6 недель лечения рекомендованная доза составляет 3 мг/кг/сут в 2 приема. В случае недостаточного эффекта суточная доза может быть постепенно увеличена, если позволяет переносимость, но не должна превышать 5 мг/кг. Курс лечения - 12 недель. Для поддерживающей терапии доза должна быть подобрана индивидуально в зависимости от переносимости препарата (можно назначать в комбинации с низкими дозами ГКС и/или НПВС).

При псориазе для индукции ремиссии рекомендуемая доза составляет 2.5 мг/кг/сут в 2 приема. В тяжелых случаях заболевания, когда требуется быстрое достижение эффекта, начальная суточная доза может составлять 5 мг/кг. Если не удалось достичь адекватного эффекта при применении в суточной дозе 5 мг/кг в течение 6 недель, препарат следует отменить. Доза для поддерживающего лечения псориаза должна быть минимально эффективной (не должна превышать 5 мг/кг/сут).

При атопическом дерматите начальная доза составляет 2.5 мг/кг/сут. В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 5 мг/кг/сут. При достижении положительного результата дозу необходимо постепенно снижать до полной отмены.

Детям в возрасте старше 2 лет назначают в тех же дозах, что и взрослым из расчета на 1 кг массы тела.

Передозировка ОРГАСПОРИН®

Симптомы: нарушение функции почек.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Препарат практически не выводится из организма при гемодиализе и гемоперфузии с использованием активированного угля.

Необходимо снижение дозы на 25-50% у пациентов, у которых на фоне лечения отмечается повышение АД, гиперкреатининемия (более чем на 30% от исходного значения). В случае развития артериальной гипертензии необходимо начать гипотензивное лечение.

При невозможности проконтролировать побочный эффект или в случае тяжелого нарушения функции почек препарат следует отменить.

Побочные эффекты препарата ОРГАСПОРИН®

Сo стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, нефропатия, интерстициальный фиброз, гематурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД (часто бессимптомное).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, гиперестезия, эпилептический синдром, заторможенность, дезориентация, возбуждение, нарушение сна, нарушение сознания, зрительные расстройства; редко - отек дисков зрительных нервов.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, гиперплазия десен, боль в животе, нарушение функции печени; редко - панкреатит.

Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: гиперлипидемия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия; редко - гипергликемия.

Со стороны костно-мышечной системы: кратковременные мышечные спазмы; редко - мышечная слабость, миопатия.

Со стороны эндокринной системы: дисменорея, гинекомастия, гипертрихоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, респираторный дистресс-синдром; приливы крови к коже лица и верхней части туловища, бронхоспазм, снижение АД, тахикардия; в тяжелых случаях - шок. Возникновение аллергических реакций может быть связано с наличием в препарата полиоксиэтилированного касторового масла.

Прочие: утомляемость, отечный синдром, увеличение массы тела, жжение в кистях рук и ступнях ног.

Лимфопролиферативные заболевания после трансплантации: лимфома, злокачественные болезни кожи.

Противопоказания препарата ОРГАСПОРИН®

— злокачественные новообразования и предраковые заболевания кожи;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 1 года;

— детский возраст (для лечения псориаза и ревматоидного артрита);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к полиоксиэтилированному касторовому маслу).

С осторожностью следует назначать препарат при ветряной оспе (существующей в настоящее время или недавно перенесенной, включая недавний контакт с больным), опоясывающем лишае (из-за риска генерализации процесса) и других вирусных заболеваниях, почечной и/или печеночной недостаточности, гиперкалиемии, артериальной гипертензии, инфекционных заболеваниях, синдроме мальабсорбции.