Личный кабинет

Инструкция H-B-ВАКC II (H-B-VAX II)



Дата регистрации: 23.05.06/p

Регистрационный номер: П №012982/01-2001

Форма выпуска состав и упаковка H-B-ВАКC II

Суспензия для инъекций для взрослых в виде полупрозрачной жидкости беловатого оттенка.

1 мл (1 доза) 3 мл (3 дозы)
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B 10 мкг 30 мкг

Вспомогательные вещества H-B-ВАКC II : в 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата); в качестве консерванта содержится тимеросал (производное ртути) в концентрации 50 мкг/мл.
Вакцина не содержит человеческую кровь или ее продукты..

3 дозы , 3 мл - флаконы (1) - пачки картонные.произведено

Применение H-B-ВАКC II

— иммунизация против инфицирования всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок, а также всем лицам из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (в т.ч. дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе; онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Н-В-Вакс II также защищает от гепатита D (вызываемого дельта-вирусом), поскольку гепатит D развивается только при наличии гепатита В.

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить и другим группам населения.

Фармакологическое действие H-B-ВАКC II

Рекомбинантная неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg или австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемый дрожжевыми клетками. Участок гена вируса гепатита В, кодирующий HBsAg, встраивается в ДНК дрожжевой клетки, а вакцина против гепатита В производится из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма. Вакцина относится к adw-подтипу.

Антиген собирается и очищается от продуктов ферментации рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодируемый adw-подтип HBsAg. Белок HBsAg высвобождается из дрожжевых клеток путем их разрушения и очищается с помощью различных физических и химических методов. Полученная таким методом вакцина не содержит определяемых количеств дрожжевой ДНК и включает менее 1% дрожжевого белка. Защитный эффект вакцины, производимый по описанному методу, у шимпанзе и человека сопоставим с таковым вакцины, полученной из плазмы.

В 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата). В формах, содержащих консервант, в качестве консерванта используется тимеросал в концентрации 50 мкг/мл.

Вакцина против гепатита В, приготовленная из рекомбинантных дрожжевых культур, не содержит человеческую кровь или ее продукты.

Режим дозирования H-B-ВАКC II

Н-В-Вакс II (рекомбинантная вакцина против гепатита В) в дозах 5 мкг/0.5 мл (для детей/подростков до 19 лет) и 10 мкг/1 мл (для взрослых) не предназначена для применения перед началом проведения курса гемодиализа или во время его проведения.

Н-В-Вакс II в дозе 40 мкг/мл предназначена для применения перед началом проведения курса гемодиализа или во время его проведения только у взрослых.

Н-В-Вакс II вводят в/м. Взрослым, подросткам и детям старшего возраста Н-В-Вакс II рекомендуют вводить в дельтовидную мышцу. Новорожденным и детям младшего возраста вакцину рекомендуется вводить в переднебоковую область бедра. Введение вакцины в ягодичную область приводят к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях реальная частота сероконверсии ниже ожидаемой.

Н-В-Вакс II можно вводить п/к при повышенном риске возникновения геморрагии после в/м инъекций. Однако при п/к введении других вакцин, адсорбированных на алюминии, наблюдалось повышение частоты местных реакций, включая образование подкожных узелков. Следовательно, п/к вакцину следует вводить только лицам с повышенным риском геморрагических осложнений после в/м введения (например, больным гемофилией).

Перед употреблением вакцину Н-В-Вакс II следует хорошо встряхнуть. Тщательное перемешивание перед применением необходимо для поддержания вакцины в однородном взвешенном состоянии.

Вакцина Н-В-Вакс II поставляется готовой к применению, ее разведение или разбавление не требуется. Вакцину следует вводить в полной рекомендованной дозе.

После открытия флакона, содержащего 1 дозу вакцины и не содержащего консервант, вакцина должна быть введена немедленно. Дальнейшее использование содержимого вскрытого ранее флакона не допускается.

Каждому пациенту вакцина должна вводиться одноразовым стерильным шприцом и иглой. Как и другие препараты для парентерального применения Н-В-Вакс II необходимо осматривать перед введением на предмет наличия посторонних взвешенных частиц и изменения цвета.

Вскрытие флаконов с вакциной и процедуру вакцинации проводят в условиях асептики и антисептики.

Стандартная схема иммунизации

Согласно Российскому национальному календарю профилактических прививок вакцинацию против гепатита В проводят у новорожденных в первый день жизни, в 1 мес и затем на 6 мес жизни. Вакцинацию ранее не привитых 13-летних детей, а также взрослых проводят по схеме 0-1-6 мес.

Дозы и режимы вакцинации Н-В-Вакс II для различных возрастных категорий в зависимости от риска инфицирования вирусом гепатита В представлены в таблице.

Группа пациентов Схема вакцинации
Новорожденные (рожденные женщинами с отрицательным HBsAg статусом), дети и взрослые 0-19 лет 5 мкг х 3
Взрослые старше 20 лет 10 мкг х 3

Специальные схемы иммунизации

Вакцинация детей, родившихся от HBsAg-положительных матерей или матерей, перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности

Дети, рожденные HBsAg-положительными женщинами, находятся в группе высокого риска хронического носительства вируса гепатита В и возникновения в последующем осложнений хронического инфицирования вирусом гепатита В, в связи с чем их вакцинируют 4-кратно в разовой дозе 5 мкг/0.5 мл по схеме: 1-й день жизни, в возрасте 1, 2 и 12 мес. При этом первая доза Н-В-Вакс II может вводиться одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита В в дозе 0.5 мл, но в разные бедра. Данная схема прививки предупреждает хроническое носительство вируса у 96% детей, рожденных женщинами, положительными по HBsAg, а также HBeAg.

В возрасте 12-15 мес у таких детей рекомендуется определять HBsAg и антитела к HBsAg для оценки эффективности вакцинации. Отсутствие поверхностного антигена при наличии антител к HBsAg свидетельствует о наличии защитного эффекта.

Вакцинация детей, родившихся от матери с неизвестным HBsAg-статусом

Если HBsAg-статус матери неизвестен, новорожденный в первый день жизни должен быть привит вакциной Н-В-Вакс II в дозе 5 мкг/0.5 мл. Если в течение 7 дней с момента родов подтверждается, что мать является положительной по HBsAg, ребенку рекомендуется ввести 0.5 мл иммуноглобулина против вируса гепатита В и продолжить курс вакцинации Н-В-Вакс II в дозе 5 мкг по соответствующей схеме введения для новорожденных, рожденных от матерей с положительным HBsAg статусом. При отрицательном результате анализа на HBsAg курс вакцинации завершается двукратным введением Н-В-Вакс II в дозе 5 мкг.

Рекомендуемые дозы и режим вакцинации H-B-Вакс II для пациентов перед проведением диализа/находящихся на диализе

Группа пациентов Первая доза 1 мес после 1 дозы 6 мес после 1 дозы
Взрослые пациенты перед проведением диализа или на диализе 40 мкг 40 мкг 40 мкг

Возможность введения бустерной дозы 40 мкг или проведения ревакцинации Н-В-Вакс II могут рассматриваться у пациентов с предстоящим диализом или находящихся на диализе, если через 1-2 мес после третьей дозы уровень анти-HBs составляет менее 10 МЕ/мл. Потребность в бустерных дозах определятся по результатам ежегодной оценки уровня антител. Бустерная доза вводится в том случае, если уровень антител становится ниже 10 МЕ/мл.

Безопасность и эффективность применения у детей формы Н-В-Вакс II, предназначенной для пациентов на гемодиализе, не установлены.

Ускоренная схема вакцинации

В условиях, предусматривающих необходимость выработки иммунитета в более короткие сроки, допускается использование ускоренного курса вакцинации, который состоит из трех доз вакцины, введенных в соответствии со следующей схемой.

1-я инъекция: выбранная дата

2-я инъекция: не ранее, чем через 1 мес после 1-й инъекции

3-я инъекция: не ранее, чем через 1 мес после 2-й инъекции

В определенных пределах время назначения последующих инъекций может быть выбрано в соответствии с поставленными целями (например, одновременное применение других вакцин в рамках расширенной программы иммунизации).

Интервал между двумя последующими вакцинациями должен составлять не менее 1 мес. Ускоренные режимы введения трех доз (например, 0,1,2 мес или 0, 2, 4 мес) могут вызвать более раннее образование защитных антител у несколько большего числа вакцинированных лиц. В то же время при использовании схем введения с более продолжительным интервалом между 2-й и 3-й инъекциями (например, 0, 1, 6 мес или 0, 1, 12 мес) сероконверсия в конечном итоге происходит у такого же процента вакцинированных, однако титр антител оказывается существенно более высоким, чем при назначении ускоренных режимов вакцинации.

Применение с другими вакцинами

Н-В-Вакс II можно вводить одновременно (в один день) со всеми препаратами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Проведенными исследованиями подтверждено, что в сравнении с раздельным введением вакцин снижения иммунного ответа не происходит.

При сочетанном применении вакцины следует вводить в разные участки тела и использовать разные шприцы.

Ревакцинация

Проведение ревакцинации показано в случае, если после проведения курса вакцинации иммунный ответ отсутствует (уровень антител составляет менее 10 МЕ/мл), при этом введение первой дополнительной дозы приводит к возникновению адекватного иммунного ответа у 15-25%, а введение третьей дозы - у 30-50% пациентов.

После проведения перечисленных выше курсов вакцинации проведение ревакцинации не требуется для всех групп вакцинированных, за исключением медицинских работников, ревакцинацию которых рекомендуется проводить однократно каждые 7 лет. Ревакцинация также может быть рекомендована лицам с иммунодефицитными состояниями по результатам проведения серологических исследований.

Передозировка H-B-ВАКC II

Данные о передозировке вакцины H-B-Вакс II отсутствуют.

Побочные эффекты препарата H-B-ВАКC II

Н-В-Вакс II обычно хорошо переносится. Ни о каких серьезных нежелательных реакциях, которые можно было бы связать с применением вакцины, в ходе клинических исследований не сообщалось. В клинических исследованиях не сообщалось также о нежелательных явлениях, которые можно было бы связать с появлением антител к дрожжам. При широком применении Н-В-Вакс II (как и для любой вакцины) существует возможность выявления нежелательных реакций, которые не наблюдались в клинических исследованиях.

В серии исследований 1252 здоровых взрослых получили 3258 доз Н-В-Вакс II. Вакцинированные находились под наблюдением в течение 5 дней после введения каждой дозы. В ходе исследований сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Нежелательные явления с частотой >1%

Местные реакции: боль в месте введения, болезненность при пальпации, чувствительность, зуд, эритема, экхимозы, припухлость, жжение, образование узелков.

Со стороны организма в целом: усталость, слабость, лихорадка (>38°С), общее недомогание.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нежелательные явления с частотой <1%

Со стороны организма в целом: потливость, озноб, приливы, боли, ощущение жара.

Дерматологические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, боли/спазмы в животе, диспепсия, снижение аппетита.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, боль в спине, боль в шее, боль в плече, ригидность мышц шеи.

Со стороны ЦНС и и периферической нервной системы: головокружение, парестезии, бессонница, нарушение сна.

Со стороны дыхательной системы: ринит, симптомы гриппа, кашель.

Со стороны органов чувств: боль в ухе.

Cо стороны системы кроветворения: лимфаденопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Перечисленные ниже другие нежелательные реакции наблюдались при применении вакцины в широкой практике.

Во многих случаях связь с применением вакцины не установлена.

Аллергические реакции: анафилаксия и другие проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. отек, одышка, дискомфорт в грудной клетке, бронхоспазм и сердцебиение в течение первых нескольких часов после вакцинации). Через несколько дней и недель после вакцинации наблюдался отсроченный синдром, напоминающий сывороточную болезнь и включавший артрит (обычно транзиторный), кожные реакции (полиморфная эритема, экхимозы, узловатая эритема), васкулит.

Дерматологические реакции: алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая невропатия, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, судороги (в т.ч. фебрильные), энцефалит.

Со стороны органов чувств: звон в ушах.

Прочие: повышение СОЭ.

Противопоказания препарата H-B-ВАКC II

— повышенная чувствительность к дрожжам или любому из компонентов вакцины.

Пациентам, у которых после инъекции появились симптомы гиперчувствительности, последующие инъекции вакцины не проводят.